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10 月 14 日,在多伦多举行的“Make Your Medical Device Pitch for Kids!”比赛中,六名专注于儿科心脏病学的医疗技术创新者每人获得了 50,000 美元的资助。
2024/10/18 更新 分类:行业研究 分享
近日,苏州英诺科医疗科技有限公司(以下简称“英诺科”)研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的 Breakthrough Device(突破性医疗器械。
2025/01/06 更新 分类:科研开发 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类:监管召回 分享
本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况,总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性,结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点,对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施,具有一定的参考作用。
2020/11/05 更新 分类:科研开发 分享
2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。MDR法规对高分子弹性体材料的影响,正确选择合适的材料至关重要,领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/05/25 更新 分类:法规标准 分享
一个标准产品的包装盒上,应该有几个标识?
2016/03/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个,同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此,深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。
2023/01/10 更新 分类:热点事件 分享
欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。
2025/01/14 更新 分类:法规标准 分享
从 2015 年 6 月 1 日 起 ,欧盟 CLP 法规( Classification, Labeling and Packaging Regulation )将会成为物质与混合物分类和标签的唯一法规。 CLP 法规( Classification, labeling and packaging )即欧盟 1272
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
全球唯一完全植入式人工耳蜗通过FDA进入可行性研究
2022/06/23 更新 分类:科研开发 分享