10 月 14 日，在多伦多举行的“Make Your Medical Device Pitch for Kids！”比赛中，六名专注于儿科心脏病学的医疗技术创新者每人获得了 50,000 美元的资助。

2024/10/18 更新 分类：行业研究 分享

近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性医疗器械。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答

2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享

本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况，总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性，结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点，对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施，具有一定的参考作用。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料至关重要，领先材料制造商已为MDR做好准备。

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

一个标准产品的包装盒上，应该有几个标识？

2016/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

从 2015 年 6 月 1 日 起 ，欧盟 CLP 法规（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）将会成为物质与混合物分类和标签的唯一法规。 CLP 法规（ Classification, labeling and packaging ）即欧盟 1272

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

全球唯一完全植入式人工耳蜗通过FDA进入可行性研究

2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享