2022.6.16，FDA发布了定量成像的一则最终指南，该指南为“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。该指南草稿是在2019.4.19，历时三年多最终定稿。

2022/06/21 更新 分类：法规标准 分享

英国品牌评估机构“品牌金融”(Brand Finance)发布2025“全球医疗保健品牌”价值榜(Healthcare 2025)。在“全球医疗设备品牌价值25强”(Medical Devices 25)榜单上，美敦力、费森尤斯、雅培名列前三位。

2025/04/30 更新 分类：行业研究 分享

对所有仪器、设备实行标志管理，分别贴上国家技术监督局计量司认证办公室统一制订的标志

2017/09/21 更新 分类：实验管理 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

9月13日，中国轻工业联合会制定并发布了《可降解塑料制品的分类与标识规范指南》。《指南》进一步明确了可降解塑料的概念和定义，从范围、产品定义和分类、降解性能检测方法、标识要求、标识样式及规范等五个方面对可降解塑料标识提出具体要求。

2020/09/23 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持电力驱动的医疗器械电磁兼容性(EMC)声明的相关信息）(以下简称2016 EMC指南)。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

Lee Ponsky和Dean Secrest 一起合作开发一款创新的防反流的输尿管支架---RELIEF。

2025/01/24 更新 分类：科研开发 分享

此次FDA与MITRE发布的医疗器械网络安全区域事件准备和响应手册（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）对于医院和医疗服务机构应对医疗设备网络安全事件时的应急管理能力和事件响应能力起到了补充建议的作用。

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

在日本的食品标识制度中，加工食品和生鲜食品要求标记的内容不同；加工食品和制造食品定义不同，标识要求也不同；此外，一种食品由两个以上工厂制造时允许使用“制造地固有号

2015/10/04 更新 分类：其他 分享