医疗器械小组（MDCG）最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单，这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题，并澄清了参与者标识（Actor ID）可以在什么情况下代替单一注册号（SRN）。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

Yomi是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的牙科手术导航机器人，并在牙科植入手术的计划（术前）和手术（术中）阶段提供帮助。

2022/01/09 更新 分类：科研开发 分享

FDA2019年MR环境器械的安全性测试和标识指南

2020/03/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2019年总体的召回数量相对于2018年好了很多，下降约42%。看来全球的医疗器械公司在这方面的投入不少，但是仍然还是占据了总召回的比例约20%。

2020/03/02 更新 分类：监管召回 分享

已上市化学药品延长效期与增加一致性评价标识能否一起备案？

2025/04/01 更新 分类：法规标准 分享

美国众议院农业委员会近日通过了一项禁止强制标识转基因的决议，引发广泛关注。 这份当地时间7月14日通过的决议强调：“禁止各州对转基因食品进行强制标识。”不过这一决议目前

2015/08/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月15日，上海交通大学医学院与东华大学合作，在出版的《自然—医学》上发表了题为“A perfusable, multifunctional epicardial device improves cardiac function and tissue repair”的文章，研究阐述了一种可灌注、多功能心外膜装置，可改善心脏功能和组织修复。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享