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为什么要了解器械注册表,器械注册表的定义,器械注册表的八个要求,器械注册表的举例和器械注册表的国际合作。
2020/01/03 更新 分类:法规标准 分享
上市后监管(PMS)报告、定期安全更新报告(PSUR)是欧洲医疗器械监管(Medical Device Regulation, MDR)里非常重要的概念,是产品上市后监督系统的两项重要的要求。
2023/12/07 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。
2018/05/16 更新 分类:行业研究 分享
当地时间10月18日,欧盟MDCG小组发布最新指南
2023/10/19 更新 分类:法规标准 分享
山东省发文明确二类医疗器械UDI实施时间。
2022/03/22 更新 分类:法规标准 分享
澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南
2022/09/20 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械物品净化处理与标识控制程序的建立
2019/12/04 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础,详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例,这里就不再一一归纳了。在本篇文章中,我们想另辟蹊径,结合以上指导原
2021/11/20 更新 分类:法规标准 分享
欧盟Medical Device Regulation 2017/745(下称:MDR)从2021年5月26日强制执行,也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中,技术文件是避不开的话题,那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。
2022/05/21 更新 分类:科研开发 分享
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则,提出了医疗器械研发工具(Medical Device Development Tools, MDDT)的概念,并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。
2018/07/06 更新 分类:科研开发 分享