近日，海外医疗器械网站Medical Device and Diagnostic industry发布了全球医疗器械企业TOP 100排名。

2025/04/24 更新 分类：行业研究 分享

MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求，其中有一些内容并不是十分清楚，欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求

2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享

突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序，旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

欧盟正式通过协议，UCB Type C成为唯一接口

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

OSSIO宣布推出全球首款且唯一的可吸收门型钉--- OSSIOfiber Compression Staple。

2023/02/14 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月14日，专注于超微创脊柱手术的医疗器械公司Spineology Inc.宣布，将于本周在2023年脊柱峰会上全面商业化推出OptiLIF®Endo系统。

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

近日，嘉兴犀燃医疗器械有限公司（简称“犀燃医疗”）研发的眼科手术套包获得浙江省药品监督管理局批准上市。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（简称“十二毫米”）的近视危险因素监测仪进入海南省创新医疗器械特别审查程序。

2025/02/06 更新 分类：科研开发 分享

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

目前已经发布了7项UDI标准，其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享