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近日,海外医疗器械网站Medical Device and Diagnostic industry发布了全球医疗器械企业TOP 100排名。
2025/04/24 更新 分类:行业研究 分享
MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求,其中有一些内容并不是十分清楚,欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求
2019/07/31 更新 分类:法规标准 分享
突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation, BDD)是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序,旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。
2024/08/30 更新 分类:科研开发 分享
欧盟正式通过协议,UCB Type C成为唯一接口
2022/10/06 更新 分类:科研开发 分享
OSSIO宣布推出全球首款且唯一的可吸收门型钉--- OSSIOfiber Compression Staple。
2023/02/14 更新 分类:热点事件 分享
2023年3月14日,专注于超微创脊柱手术的医疗器械公司Spineology Inc.宣布,将于本周在2023年脊柱峰会上全面商业化推出OptiLIF®Endo系统。
2023/03/16 更新 分类:热点事件 分享
近日,嘉兴犀燃医疗器械有限公司(简称“犀燃医疗”)研发的眼科手术套包获得浙江省药品监督管理局批准上市。
2024/12/30 更新 分类:科研开发 分享
近期,十二毫米健康科技(海南)有限公司(简称“十二毫米”)的近视危险因素监测仪进入海南省创新医疗器械特别审查程序。
2025/02/06 更新 分类:科研开发 分享
UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生,2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统,2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统,2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑,具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享
目前已经发布了7项UDI标准,其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。
2024/12/03 更新 分类:法规标准 分享