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加拿大卫生部拟修订其医疗器械法规Medical Devices Regulations，使企业获证和召回的流程更加现代化。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
9月6日，加拿大更新了与医疗器械企业许可证（medical device establishment licensing，MDEL）相关的监管要求指南。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
让我们来谈谈老式医疗器械（通常称为"遗留器械Legacy Devices"）的IT安全问题。因为这些器械虽然经受住了时间的考验，但在我们的数字化时代却面临着新的挑战。
2023/11/30 更新 分类：行业研究 分享
2023年12月4日，加拿大卫生部监管运营和执法处发布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。
2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享
加拿大的医疗器械注册由Health Canada（HC）负责。主要法规为《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械行业网站Medical Device+Diagnostic Industry(MD+DI)发布了2023年全球医疗器械企业TOP100榜单。
2024/03/13 更新 分类：行业研究 分享
2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。
2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享
我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？
2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享
今天就和大家一起解读其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。
2019/05/06 更新 分类：科研开发 分享
