药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享

下面我们以一个色谱柱停产引发的案例进行全生命周期中变更的论述。

2025/01/06 更新 分类：生产品管 分享

关于口服溶液剂变更密封组件问题咨询

2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了CDE答疑已上市变更、中间产品存放时限研究等31个问题。

2025/05/12 更新 分类：科研开发 分享

血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？

2025/05/29 更新 分类：法规标准 分享

已获证PCR产品用原材料包装规格变更的咨询

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享

基于药包材对药品的重要作用，变更药包材可能对药品产生一定的影响，因此为了更好地确保药品质量与安全，药包材变更需要科学的评估与管控，避免药包材变更给药物带来的安全性风险。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析，为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。

2024/07/11 更新 分类：生产品管 分享

本文在梳理已上市化学药品注射剂生产批量变更相关指导原则及技术要求的基础上，从关联变更、工艺验证、质量对比研究等方面阐述变更的研究思路.

2025/03/06 更新 分类：生产品管 分享