笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作，结合笔者所在省份的省局（江苏）要求，总结药品生产场地变更备案材料的编写要点，本文分别从场地变更备案的资料分别总结。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

现在产品需要进行GB9706的变更，想了解变更注册是向国家药监局申报还是向省药监局申报呢？以及可以先延续后变更GB9706吗？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接？

2025/01/17 更新 分类：科研开发 分享

8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

美国当地时间2025 年6 月5 日，FDA 发布了《上市前通知(510 (k)) 批准的转移–问答》指南草案，针对医疗器械行业普遍关注的510 (k) 持有人变更问题作出系统性解答。该草案明确了转让过程中“无需重新提交510 (k) 的情形”“双方合规义务” 及“标签与注册更新要求”，旨在规范企业并购、授权等场景下的器械流通合规性。

2025/06/09 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神，进一步减轻企业负担，提升核心竞争力、激发企业发展活力，确保经济平稳运行，根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读，同时详细说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享