本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了制药用水系统微观世界中发现的细菌类型。即使大多数制药用水系统都受到控制，但有时微生物仍会存在，尽管数量很少。因此，作为一般指导，水系统应每年至少进行一次表征，为到达行动限的监控结果提供必要的参考，例如哪些是典型的和预期的微生物。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生产过程和药物制剂的制备，其微生物水平是很重要的质控指标，直接关系到药品的品质。

2018/01/31 更新 分类：实验管理 分享

本文对制药水系统相关法规指南进行了汇总。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水进行连续检测，以确保制备的注射用水符合制药用水要求。

2024/02/21 更新 分类：生产品管 分享

本文从趋势、如何调查、环境、设备、人员5大方面介绍了公用系统偏差、超行动、重复超警戒事件的调查方法。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

本文详细讲述了制药用水和清洁验证中TOC检测技术的三种常见方式：实验室分析（实验室Lab检测）、在生产车间里进行旁线分析（旁线At-line检测）和在水系统中进行在线分析（在线On-line检测），并进行了比较

2021/04/16 更新 分类：科研开发 分享