本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院大连化学物理研究所生物分离与界面分子机制创新特区研究组研究员卿光焱与中药科学研究中心研究员梁鑫淼合作，在蛋白质磷酸化研究方面取得新进展，开发出一种智能聚合物功能化的仿生离子通道器件，实现了酪氨酸磷酸化的实时感知与测量，并在酪氨酸激酶抑制剂筛选中展现出较好的应用潜力。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。

2021/01/21 更新 分类：行业研究 分享

本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论，以期为研发提供参考。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了目前我国医药行业已具备创新转型的条件，即医保目录调整周期缩短、风险投资基金日趋活跃、海外生物医药人才的大量回归等促进了创新转型。归纳了目前我国存在的自主创新、引进创新、联合开发，投资并购等创新转型模式。

2022/03/27 更新 分类：行业研究 分享

中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了ADCs 的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规，并重点探讨了ADCs 在新药临床研究申请( investigational new drug，IND) 阶段药学研究的关注点。

2025/02/08 更新 分类：科研开发 分享

瑞典林雪平大学的研究人员开发出一种稳定的高导电性聚合物墨水。这一进步为高能效的创新印刷电子产品铺平了道路。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享