FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

高效凝胶渗透色谱是测定具有多分散性质的化合物分子量及其分布的有效方法,本文采用Agilent PL aquagel-OH 20（7.5 mm×300 mm,8 μm）色谱柱,建立了PEG 3350分子量分布测定方法,经过对色谱条件和积分处理方法优化和验证,表明该方法适合分子量400~5800范围内PEG的检测,能够获得重均分子量、分布系数等多分散化合物重要信息,结合DSC方法,能够发现不同企业样品间的更多质量差异,为生产企业多

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

QC/T 1067. 1—2017 标准规定了汽车连接器的定义、一般性能要求以及具体试验方法。此标准适用于汽车电线束和电气设备，主要是低压连接器( ≤60 V) 和高压连接器(60 V ≤V≤600 V) ，包括线线连接器、设备连接器。本文主要从3个方面：标准修订情况、标准的内容、标准的主要变化，对此标准进行解读，为产品设计和质量验证提供参考。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差

2022/01/26 更新 分类：法规标准 分享

研究人员对XtackingTM键合界面进行了可靠性测试验证。结果表明，经过超长时间的热应力及湿热应力（如7000小时）后，键合界面表现出了稳定的电性能和良好的粘结强度，远高于行业的一般要求（如1000小时）。此外，在长时间温度循环试验后的拉力测试也进一步证明了键合界面具有良好的强度和电气稳定性。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

斯坦福大学的Ruike Renee Zhao团队报道了一种磁控式的折纸机器人。通过有限元分析以及理论上推导和验证了爬行磁驱软体机器人上运动时所需的扭矩值，然后通过磁场控制对爬行机器人的扭矩进行控制，以实现对爬行机器人的前进和转向运动。同时，磁驱的优势在于可以提供无线驱动，从而实现机器人的小型化和绿色能源化的机器人设计。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

早期的MEMS微机电系统是依据AEC-Q100进行检测和验证，该车用芯片的测试标准已经不能满足MEMS快速更新换代的测试需求，AEC汽车电子委员会根据车载MEMS的特性制定出AEC-Q103-002标准，为车用MEMS提供了更专业的指导，对于MEMS做车规级认证也更具合理性。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内弹簧钢冶炼及工业化水平，采用铌微合金化技术，通过细晶强化和析出强化等途径，开发抗拉强度大于1500MPa新型含Nb高强弹簧钢原材料LPD65，并对新型含Nb高强弹簧钢原材料LPD65的热处理性能、力学性能、疲劳性能进行研究，验证其是否满足商用车悬架系统轻量化板簧设计需求，以及国内主机厂对轻量化悬架板簧疲劳寿命的要求。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享