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今日,国家药监局发布《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》
2020/12/09 更新 分类:法规标准 分享
化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点,可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析,其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同,可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。本文对全自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/25 更新 分类:科研开发 分享
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)是指利用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白(Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”)进行体外定量测定的试剂盒。
2022/12/12 更新 分类:科研开发 分享
丝素蛋白是来源于蚕丝的无生理活性的天然蛋白质,具有高度的生物相容性、可控的生物可降解性、低细菌附着能力及优异的机械性能,几乎不存在毒性和免疫原性,同时还具有保水性和弹性,利于皮肤组织的修复与再生。
2022/04/09 更新 分类:科研开发 分享
现给出国家一、二类疫苗免疫成功率指标及检验标准珍藏版。
2018/07/23 更新 分类:法规标准 分享
关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的,是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。
2020/10/21 更新 分类:法规标准 分享
随着PD-1/PD-L1免疫药物的广泛使用,如何应用免疫标志物选择合适的治疗人群成为免疫治疗面临的主要挑战之一。
2019/02/15 更新 分类:监管召回 分享
3月5日,国家药监局发布了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》
2020/03/05 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)
2020/03/05 更新 分类:法规标准 分享
为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响?
2021/04/07 更新 分类:法规标准 分享