国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将对各国元素杂质的控制现状、检测方法、控制策略等进行简要介绍，以期为我国原料药生产企业提高产品质量提供参考。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

药品杂质研究与控制，其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。本稿将从两部分对药物杂质进行介绍：1）关键知识点；2）部分相关疑问及解答。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

药物中的杂质分析是一个非常重要的部分，本文就杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

该文主要综述电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体,质谱法(ICP-MS)方法开发的要点,包括确定待测元素种类和限度、前处理方法选择、干扰和校正。

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。

2020/07/06 更新 分类：科研开发 分享

生物质的元素组成通常指其有机的元素组成，掌握生物质的元素组成对研究它的燃烧和热解都具有十分重要的意义，在国际贸易中会经常用到。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享