美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

自2020年初新冠疫情开始以来，对在多种应用中使用的塑料中加入抗菌解决方案的兴趣已大大增加。许多供应商报告了多个市场的强劲需求，其中最大的兴趣来自医疗保健、包装、服装和运输领域，还包括保护膜和经常触摸的表面。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

药品生产是一个复杂的系统工程，涉及到多个环节。每个环节相互作用，相互影响，且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头，是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。

2022/12/10 更新 分类：生产品管 分享

课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析，以及案例举证，具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。

2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享

我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

现有一产品是与脑脊髓液接触的导管，处于设计开发阶段。如果产品工艺过程不包含末道清洗，对于不进行清洁处理的原材料而言，其供应商的工艺用水是否也应该满足这个要求？对于这类产品而言，是否原则上应该进行末道清洗？

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享

5 月 28 日，路透社援引两位知情人士的消息称，美国商务部已向电子设计自动化（EDA）软件供应商发出通知，要求相关公司向中国出口半导体设计软件前必须申请出口许可，楷登电子（Cadence）、新思科技（Synopsys）、西门子EDA（Siemens EDA）等均已收到通知。

2025/05/29 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了SCIP数据库，物品或复杂物品，谁需要向数据库提交信息，供应商应提交什么信息，如何将信息提至SCIP数据库，欧盟境外的物品供应商是否要履行义务及SCIP通报与其他要求对比。

2022/03/21 更新 分类：法规标准 分享

美国职业安全与健康管理局官员称，凡是能证明自己因缺少供应商提供的产品分类信息，而无法在2015年6月1日以前执行新版化学品危害性交流标准的产品配方设计师、制造商、进口商等，OSHA将给予他们一定的执行缓冲期

2015/03/14 更新 分类：法规标准 分享

审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。

2015/05/13 更新 分类：生产品管 分享