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美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告(MDR),这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题,其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢?且看本篇来自感控今日杂志(ICT)的报道。
2022/02/24 更新 分类:法规标准 分享
自2020年初新冠疫情开始以来,对在多种应用中使用的塑料中加入抗菌解决方案的兴趣已大大增加。许多供应商报告了多个市场的强劲需求,其中最大的兴趣来自医疗保健、包装、服装和运输领域,还包括保护膜和经常触摸的表面。
2022/08/16 更新 分类:科研开发 分享
药品生产是一个复杂的系统工程,涉及到多个环节。每个环节相互作用,相互影响,且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头,是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。
2022/12/10 更新 分类:生产品管 分享
课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析,以及案例举证,具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动,对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。
2023/12/22 更新 分类:培训会展 分享
我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控,参与检测方法的确认和评估,并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核,确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可?
2024/03/11 更新 分类:法规标准 分享
现有一产品是与脑脊髓液接触的导管,处于设计开发阶段。如果产品工艺过程不包含末道清洗,对于不进行清洁处理的原材料而言,其供应商的工艺用水是否也应该满足这个要求?对于这类产品而言,是否原则上应该进行末道清洗?
2025/04/16 更新 分类:法规标准 分享
5 月 28 日,路透社援引两位知情人士的消息称,美国商务部已向电子设计自动化(EDA)软件供应商发出通知,要求相关公司向中国出口半导体设计软件前必须申请出口许可,楷登电子(Cadence)、新思科技(Synopsys)、西门子EDA(Siemens EDA)等均已收到通知。
2025/05/29 更新 分类:监管召回 分享
本文主要介绍了SCIP数据库,物品或复杂物品,谁需要向数据库提交信息,供应商应提交什么信息,如何将信息提至SCIP数据库,欧盟境外的物品供应商是否要履行义务及SCIP通报与其他要求对比。
2022/03/21 更新 分类:法规标准 分享
美国职业安全与健康管理局官员称,凡是能证明自己因缺少供应商提供的产品分类信息,而无法在2015年6月1日以前执行新版化学品危害性交流标准的产品配方设计师、制造商、进口商等,OSHA将给予他们一定的执行缓冲期
2015/03/14 更新 分类:法规标准 分享
审核过程实际上是一个沟通过程,而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧,是对审核员的基本要求。
2015/05/13 更新 分类:生产品管 分享