外媒称，一家向美国国家航空航天局(NASA)提供有缺陷的火箭零部件的金属制造商因被调查发现其伪造数以千计检测结果而遭起诉

2019/05/05 更新 分类：监管召回 分享

工作中，经常听到某些SQE说：我一走进这家厂，基本就感觉到这家厂的级别和状态了。

2018/12/07 更新 分类：生产品管 分享

快速反应，在通用QSB中被定义为一个非常重要的模块，并要求其供应商在内部开展同样的工作。

2018/11/23 更新 分类：生产品管 分享

问：内审员的配置应满足什么要求？ 答：满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要，质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

电装燃油泵熄火门、高田缺陷气囊召回门后，日本零部件巨头再曝产品缺陷，或将导致日系车企在全球范围内再次掀起大规模召回潮。据央视财经援引日媒报道，日本国内最大的汽车安全带供应商涉嫌篡改数据，可能有大量存在安全隐患的产品流入市场，日本国土交通省已要求各家车企为大规模召回做好准备。

2020/10/20 更新 分类：监管召回 分享

液力传动油有很多种类、牌号和品牌，我国液力传动油有行标JB/T 7282-2004、JB/T 12194-2015，以及中国石油的企标Q/SY RH2042-2001（2009）等，每一个产品牌号都有黏度、凝点、铜腐、抗泡等十余项质量指标，需要供应商在定型或出厂时进行检验，并列在产品分析单上。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地，推动中药高质量发展，同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享