【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

全球最大的CT核心部件制造商和OEM解决方案提供商：DUNLEE，同样也是全球最大的医学影像关键零部件供应商之一。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月24日，美国眼科护理解决方案供应商iHealthScreen宣布，其研发的人工智能眼部筛查系统iPredict已向美国FDA申请市场准入（510K）许可。该AI系统有助于早期发现老年性黄斑变性（AMD）。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月11日，美国最大的同种异体移植物供应商之一 AlloSource® 宣布，其 AceConnex 预缝合筋膜已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，用于重建和增强髋关节盂唇。

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月5日，专注于心脏检测及监控技术的医疗器械公司 Eko Health 和医疗保健产品供应商 Figs（纽约证券交易所股票代码：Figs）共同宣布，将推出 Figs | Eko CORE 500™ 数字听诊器。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

中国北京(2023年12月7日) —— 业界领先的半导体器件供应商兆易创新GigaDevice (股票代码 603986) 正式推出全新GD32A490系列高性能车规级MCU。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

美国联邦卫生技术监管机构于 12 月 13 日发布新最终规定，要求软件供应商披露人工智能（AI）工具的训练、开发和测试方式，以保护患者免受有关此类工具的护理偏见和有害决定的影响。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

建立整车线束质量管控标准化流程，使供应商从原材料进货检验，一直到上线生产制造，再到成品出库包装，每一个环节或工序都要进行严格的质量把关，做到不接收、不制造和不流出。

2025/01/10 更新 分类：生产品管 分享

新加坡国家环境局对《节能(受管制商品和注册供应商)条例》及《节能(受管制货品)法令》进行了修订，自2024年4月1日起，移动式空调被纳入最低能效标准及强制能效标签计划管制范围。

2025/03/05 更新 分类：法规标准 分享