您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异,不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况,制定合理的临床试验方案。
2023/01/10 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异,不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况,制定合理的临床试验方案。
2022/12/23 更新 分类:科研开发 分享
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2021年第72号公告),该技术指导原则于2021年9月16日发布实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)同时废止
2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)
2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享
使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 (征求意见稿) 全球化和一体化是当今世界的发展趋势,在此背景下,如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验,加快医疗
2020/11/26 更新 分类:法规标准 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作,国家药监局组织起草了《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》, 现向社会公开征求意见。全文如下。
2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。
2021/05/27 更新 分类:法规标准 分享
本文针对体外诊断试剂临床试验质量管理中需要特别关注的问题进行说明。
2023/05/04 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。
2024/05/11 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答,希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。
2018/01/30 更新 分类:法规标准 分享