您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
体外诊断试剂如何分类?
2022/11/01 更新 分类:科研开发 分享
如果在定性检测试剂临床试验中,出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致,应该如何处理?
2022/05/17 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》
2021/11/25 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
2020/08/31 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2018/11/22 更新 分类:法规标准 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类:科研开发 分享
本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。
2022/04/16 更新 分类:法规标准 分享
适用仪器的变更,是体外诊断试剂获证以后常见的变更情况之一,包括:1.删减适用仪器;2.增加适用仪器。
2024/05/11 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂标准汇总
2018/01/22 更新 分类:法规标准 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
2022/12/29 更新 分类:法规标准 分享