美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果，得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性（BE），解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的担忧。

2023/07/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文结合依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的药代动力学（PK）特征，系统探讨了本品BE研究的一般设计要求及相关考虑，旨在为国内仿制药的研发工作提供有益的参考和指导。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

CDE于2025年04月22日发布了关于公开征求ICH M13B指导原则草案意见的通知，笔者就该指导原则以问答形式进行剖析，以期为读者提供一定的参考。

2025/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了人体无创血糖检测的发展与现状。

2021/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了水凝胶器官模型的制备，体外模拟及实体器官模型的生物功能模拟。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何判定胶原蛋白类敷料产品能否被人体吸收。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

医用内窥镜是集传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内，可以帮助医生观察Ｘ射线不能显示的人体器官病变情况。

2019/04/25 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，中国器审发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用人体动脉血样采集器为一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享