本文讨论了CDER 如何帮助确保这些 NTI 药物的剂量范围落在对患者安全有效的治疗窗内及开发 NTI 仿制药的具体挑战和机遇。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

来自Genentech、BMS、AZ、Janssen、Gilead、Moderna、AbbVie、Amgen的一众科学家从工业界视角分享了CAR-T临床药理学研究最佳实践，稍作分享。

2025/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将从细胞、动物、临床水平的研究，汇总FLASH-PT既往研究成果，归纳FLASH-PT效应机制的假说，旨在为推进FLASH-PT研究和临床转化提供参考。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

Worldwide Innovations & Technologies在CRT2025会议上公布一项关于防护型散射辐射吸收帘---Radpad的一项大型单中心随机临床研究数据（ATTENUATE）。

2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文结合法规标准与个人的灭菌实践，系统解析辐照灭菌的知识要点（附主要辐照工艺的剂量设定流程图）和常见的问题，期望能够给器械工程师带来一些启示。

2025/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文对外壳防护等级（IPX7）标准进行了解析，并介绍了浸水（压力等效）试验和气密等效试验的两种试验，给出优缺点分析，更好地为室外型摄像头产品研发阶段以及成品量产阶段进行外壳防护等级试验、相关检验检测人员提供技术上的帮助。

2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享