2月18日，国家药监局药品审评中心正式发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，此次是正式发布，自发布之日起施行！

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，中检院发布《28天重复剂量吸入毒性试验（征求意见稿）》等7个试验方法，并对化妆品中比马前列素等5种物质进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要结合国际审评案例、国内审评及沟通交流中的常见问题对抗菌药物给药方案的选择提出几点思考，以期为国内抗菌药物研发及上市后优化给药方案提供参考。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样方式应选择“固体（粉末/颗粒）形式”还是“混悬液形式”？

2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享

本文以碳钢Q235为研究对象，开展碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件下的长期盐雾腐蚀试验，给出碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件与自然海洋气候环境下盐雾腐蚀的加速等效性关系。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

国家常用金属材料标准：标准号/版本号/名称/等效、修改采用规范号。

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2024/09/17 更新 分类：科研开发 分享

通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享