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刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。
2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了江苏美肤生物科技有限公司研发的一次性使用切口保护套注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了常州安康医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌切口保护套注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/26 更新 分类：科研开发 分享
本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了敏捷医疗科技（苏州）有限公司研发的一次性使用无菌保护套注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了常州威克医疗器械有限公司研发的一次性使用切口牵开固定器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/16 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了苏州华峻医疗科技有限公司研发的一次性使用切口保护活检袋注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。
2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享
常州海尔斯医疗器械科技有限公司发明的专利产品一次性使用腹壁穿刺缝合器已获批上市，该产品用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享
