【问】产品在没有申报注册证、生产许可证前可以申报注册人制度委托生产吗？ 注册证研发期间的产品生产和试生产可以委托给受托企业生产吗？即使注册人制度委托生产也要建立生产、质量相关机构和人员，那受托企业还需要建立质量相关机构和人员吗？注册人制度下产品委托生产申报注册证，注册资料应该也是要跟不委托生产的产品注册资料一样，工艺流程图、说明书、产品技术要求、风险管理报告、临床评价资料、体系资料。

【答】1、依据《医疗器械监督管理条例》“第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”，企业应当在遵守相应法规的基础上，可以通过自行生产（含部分工艺外协）、委托生产（含部分工艺外协）的方式生产医疗器械。2、根据《医疗器械生产质量管理规范》中“第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。”3、根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》的相关要求，注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。