【问】在有源二类医疗器械的所有生产工艺、原材料、结构等均未发生变化的情况下，如果通过变更注册，新增适应症，那么变更注册被批准之前生产的产品，是否可以在更新产品说明书之后，宣称具有新增的适应症？

【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。因此注册变更批准前生产的产品配套的说明书应与当时经注册或备案的相关内容一致。