新分析物

有approval standards的class III

没有标准的class III

不符合对应标准的class I / II / III

注册方式

PMDA审核提交资料，MHLW最后批准

提交内容

申请表和技术文档，技术文档内容见下表：

需要专家审核，约12个月

常规产品，约7个月

费用

454,800-2,534,000日元（伴随诊断4,295,000日元）

有认证标准并符合的Class II

注册方式

第三方认证机构Registered Certification Body (RCB)进行认证，认证完成会在网上公布。

RCB的最新清单可查询：

www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

认证流程

需要先向RCB提出认证申请，然后进行产品评审和QMS审核。流程这里借用TÜV南德对外公布的认证流程。

符合对应标准的Class I

注册方式

线上向PMDA提交资料，不会审核

提交内容

器械分类、名称、预期用途、外形结构和原理、主要反应成分、产品规格、使用方法，存储方法及有效期、制造方法、制造设施。

周期

提交当日

费用

免费

临床性能研究

原则上，除非申请的是新产品，否则不需要临床性能数据。

应包括至少2个地点，150个样本（包括正常范围内的样本）。少于150个的标本数量是可以接受的，如果这个数量可以保证统计分析和足够的临床评价。

原则上可以使用在日本以外进行的临床性能研究的结果。然而，应考虑种族差异、环境因素和临床实践差异等因素对拟议IVD的性能和临床意义的影响，决定是否使用在日本以外进行的研究结果。