无需办理变更注册的情形：

申报产品有适用的强制性标准：产品技术要求引用强制性标准的形式为 “直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号” 或者 “标准编号 + 年代号”。若强制性标准更新，只是标准编号和 / 或年代号发生变化，而产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化，则无需办理变更注册。

申报产品无适用的强制性标准：产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新后，标准编号和 / 或年代号发生变化，若涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化，或者产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容，这种情况下也无需办理变更注册。

需要办理变更注册的情形：

若强标更新后，产品技术要求引用的强标条款内容发生了变化，且该变化使得产品的技术要求、性能指标、安全要求等方面发生了实质性改变，或者已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的情形，那么注册人应当先行办理变更注册手续。

例如，强标更新后对产品的原材料、技术指标、检验方法等有新的要求，且这些要求影响到了产品的安全性和有效性，就需要办理变更注册。

总结：企业应当密切关注强制性标准的发布实施动态，对于标准变化对产品的影响进行准确评估。不确定时可咨询当地药品监督管理部门或相关技术审评机构，以确保产品符合法规要求。