近日，江苏药监局批准了江苏南驰科技有限公司研发的压缩纱布注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：压缩纱布  

注册人名称：江苏南驰科技有限公司  

主要组成成分：压缩纱布由脱脂纱布为原料，经折叠、压缩、包装而成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：用于清洁皮肤、粘膜或创面，以及手术过程中吸收体内渗出液.  

产品储存条件及有效期：/  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、压缩曲线纱布，冀械注准20222140149，普锐救生装备河北有限公司  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外料纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。  

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1. 产品以无菌状态提供，采用辐照灭菌。一次性使用。  

2. 该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。