医疗器械注册质量管理体系核查时会对生产样品真实性进行核实，并核查注册检验报告中的地址，变更生产地址可能对注册过程产生不利影响，甚至导致注册失败，因此，在医疗器械注册过程中，非不可抗力的情况下，不推荐变更生产地址。

我们来看药监局网站的两个问答：

问题：注册检验样品生产场地变更2024-09-25

咨询内容：老师，您好。因公司发展需要以及公司在研项目的增加，原研发与生产场地不足以支撑现有的发展需求，因此在其地址新建生产厂房与研发实验室。目前因在研产品已进行注册样品生产，并已送检，正准备申请临床试验。考虑场地搬迁问题，想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。

回复：您好！依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，需先进行注册申报，再进行注册体系核查，注册体系核查同时进行产品的真实性核查。

问题：临床试验样品生产厂房设施及设备2024-09-11

咨询内容：医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。

回复：您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

请依据您的实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。

--来源：江苏药监局 咨询问答

在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.10真实性核查的要求如下：

4.10产品真实性

4.10.1（注册检验产品） 注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.2（临床试验产品） 临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.3（研制生产追溯要求） 生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

4.10.4（采购记录） 应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。

4.10.5（生产和检验记录） 生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。

4.10.6（留样） 如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。

因此，企业在变更场地前应与当地监管机构以及技术审评机构积极沟通，按照要求提交相关材料和申请，以确保变更过程合法合规，不影响医疗器械的注册进程。