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医疗器械注册证上的批准日期、生效日期和有效期

嘉峪检测网        2024-12-03 08:28

新版医疗器械注册证书上有批准日期、生效日期和有效期,三个日期是相互关联又各有侧重的三个日期。它们共同构成了医疗器械市场准入和合法存在的时间框架,对于保障医疗器械的质量、安全和有效使用,以及维护市场秩序等方面都有着至关重要的作用。

 

1.批准日期

 

首次注册产品:批准日期是药品监督管理部门对医疗器械注册申请批准的日期。对于首次注册的医疗器械,这个日期标志着该产品通过了监管部门的审核,正式获得注册资格,它和生效日期是同一天。

 

延续注册产品:批准日期是新版注册证颁发的日期。当医疗器械注册证到期需要延续注册时,监管部门经过审查后会颁发新的注册证,这个新证的颁发日期即为批准日期。

 

2.生效日期

   

首次注册产品:与批准日期相同,从这个日期起,医疗器械注册证开始发挥效力,企业可以依据该注册证合法地进行医疗器械的生产、销售等活动。

 

延续注册产品:生效日期是根据旧版注册证有效期来确定的。在延续注册的情况下,为了保证医疗器械能够持续合规的上市,生效日期会和旧证有效期紧密衔接。

 

3.有效期

   

首次注册产品:有效期是从批准日期开始计算,一般为五年。这五年时间是监管部门认可该医疗器械符合安全、有效等要求的期限。在这个期限内,企业要保证产品持续符合相关质量标准等要求。

 

延续注册产品:通过延续注册,医疗器械可以继续生产销售,延续注册后的有效期可能从新的生效日期起再延长五年。延续产品的有效期是生效日期后再延五年。

 

值得注意的是:医疗器械必须在注册证的有效期内组织生产,这是确保医疗器械质量和安全性的重要监管要求。如果在有效期外生产,属于违规行为,会受到相应的处罚。

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来源:器械QMS