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【医械答疑】经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料?

嘉峪检测网        2024-04-18 19:04

【问】经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同,经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料?

 

【答】经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料,需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性,同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响,必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。

 

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来源:中国器审