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上海药监局批准注册37项医疗器械产品

嘉峪检测网        2024-04-18 17:58

2024年3月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品37项,内容如下:

 

2024年3月批准注册医疗器械产品目录

 

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

脊柱后路扩张通道组件

上海创辰生物科技有限公司

沪械注准20242040065

2

一次性使用电子胆道镜

上海视介光电科技有限公司

沪械注准20242060066

3

自动化液氮储存系统

上海原能细胞生物低温设备有限公司

沪械注准20242220067

4

软性电子宫腔内窥镜

上海秦隆医疗器械有限公司

沪械注准20242180068

5

游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)

德赛诊断系统(上海)有限公司

沪械注准20242400069

6

定制式活动义齿

上海创适际医疗科技有限公司

沪械注准20242170070

7

股骨头手术器械盒

上海贝奥路生物材料有限公司

沪械注准20242040071

8

全自动生化分析仪

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242220072

9

全自动生化分析仪

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242220073

10

全自动生化分析仪

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242220074

11

电子上消化道内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20242060075

12

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

上海视介光电科技有限公司

沪械注准20242060076

13

一次性使用非血管腔道亲水导丝

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20242020077

14

一次性使用非血管腔道导丝

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20242020078

15

口腔数字印模仪

锐珂牙科技术(上海)有限公司

沪械注准20242170079

16

外置受话器耳背式助听器

上海联影微电子科技有限公司

沪械注准20242190080

17

电子宫腔内窥镜

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20242180081

18

医学图像处理软件

思浦奈医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20242210082

19

定制式固定义齿

上海创适际医疗科技有限公司

沪械注准20242170083

20

铁蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)

柏荣诊断产品(上海)有限公司

沪械注准20242400084

21

转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射比浊法-速率法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20242400085

22

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20242400086

23

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射比浊法-速率法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20242400087

24

医学影像处理软件

上海美杰医疗科技有限公司

沪械注准20242210088

25

聚氨酯负压封闭引流护创材料

上海迪派生物科技有限公司

沪械注准20242140089

26

一次性使用心电电极

上海香江医疗器材有限公司

沪械注准20242070090

27

经皮肾造瘘导管及附件

上海舒瑞康医疗科技发展有限公司

沪械注准20242030091

28

负压吸引泵

上海畅德医疗科技有限公司

沪械注准20242140092

29

血管造影导丝

上海玄宇医疗器械有限公司

沪械注准20242030093

30

LED手术无影灯

上海汇丰医疗器械股份有限公司

沪械注准20242010094

31

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20242400095

32

医用膜分离制氧机

上海穗杉实业股份有限公司

沪械注准20242080096

33

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

上海埃斯埃医疗技术有限公司

沪械注准20242020097

34

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

安源基因科技(上海)有限公司

沪械注准20242400098

35

免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20242400099

36

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法—速率法)

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20242400100

37

干式荧光免疫分析仪

上海昌润生物科技有限公司

沪械注准20242220101

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来源:上海市药品监督管理局