医疗器械定期风险评价报告（periodic risk evaluation report，简称PRER）是医疗器械不良事件监测的重要内容，也是落实医疗器械产品全生命周期管理的重要举措。
国家市场监督管理总局于2018年发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，其中第十四条提到，“医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告”，而2020年，国家药监局则出台《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《规范》），对PRER的撰写格式及要求进行了进一步规范。
本期文章我们汇总一下企业在撰写风险评价报告时经常出现的问题。
1、注册人重视程度不足
1. 超时提交报告：《规范》明确要求，首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告，部分企业未按要求在规定期限内提交报告。
2. 提交表中重要信息缺失或填写错误：产品情况说明未体现正文内容，产销量、控制措施缺失。
3. 提交表内容与报告内容不一致：数据汇总期、报告次数、不良事件报告数与报告封面内容不一致，控制措施与报告正文不一致。
4. 与其他报告混淆：部分企业照搬《医疗器械风险管理报告》《医疗器械不良事件风险分析报告》内容。
5. 未经过管理层，审核直接提交：提交修订模式的报告，报告未盖公章。
2、注册人对法律法规理解不透彻
1. 错误合并报告：非同种医疗器械合并撰写报告；对于合并的报告，未根据注册证号进行亚组分析。
2. 数据汇总起止时间不符合法规要求：《规范》明确，医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。部分报告数据汇总期不满1年、超过1年或数据汇总起始时间与取得注册证明文件的时间不一致。
3. 报告撰写频率不正确：《规范》明确，首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写，部分提前延续产品未按要求完成当前报告期的报告。
4. 线上提交与留存备查混淆：《规范》明确，Ⅱ类、Ⅲ类延续注册产品的报告应留存备查，但部分注册人在系统内进行提交。
3、注册人的报告撰写能力较低
1. 格式不规范：未按照《规范》要求的格式撰写；将提交表作为正文内容进行提交；不良事件未按照要求的格式进行列表。
2. 报告结构不完整：缺少封面或目录；正文部分缺少部分条目；客户投诉未纳入不良事件统计；忽略其他风险信息部分；缺少产品注册证明文件。
3. 报告内容前后矛盾：不良事件列表中显示注册人采取了控制措施，但既往风险控制措施部分未提到。
4、注册人风险意识不到位
1. 产品风险分析不深入：未对不良事件原因进行分析；未提及不良事件特点、频率和对产品安全性的影响。
2. 产品风险信息不全面：未对相关文献进行检索、未对检索到的文献进行分析。
3. 缺少风险控制措施：无既往风险控制措施；既往风险控制措施与上市后不良事件监测内容无关；未对风险控制措施进行描述，如采取召回措施，但未写明召回原因，未附召回文件。
