生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标，其研究分析必须贯穿项目的始终，占据了大量财力、精力和时间。
很多行业人员谈“生物相容性”即色变，其实懂得了原理，生物相容性评价也很简单。
医疗器械立项、研发等早期的过程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以转移至上游供应商，要求他们提供相应的证明资料，并签订质量协议规定供方的责任和风险。
但是，对于终产品（最终可以上市的产品），就需要企业自己去评价分析了。
一般情况，好多企业都被动地、无奈地选择了生物相容性试验（终点评价试验），情愿多做，也不敢少做。
但这个势必带来资源和成本的浪费，属于“过度研究”了。
本篇从企业的实际情况，聊聊终产品的生物相容性评价总体思路。
生物相容性评价大致分为三种情况：
NO.1 无需生物相容性评价
不与人体直接接触或间接接触的医疗器械，不会与基体组织发生生物应激反应，比如体外诊断试剂（IVD）、生物化分析仪、核磁设备等等。
这种情况，根据产品的预期用途，只需一句话解释，就完成了评价。
NO.2 同品种对比评价
同品种对比评价，也称“整体评价方式”，就是根据同类产品的对比分析，证明申报产品的生物相容的安全性。
这种方式，是大家又爱又痛的。
爱的是，不用花钱，就可以解决问题，老板们超级喜欢。
痛的是，佐证资料找不到，就算找到了，也担心经不起审评老师的质疑。
这种方式，就需要研发人员的经验水平或认知水平了。
因为在执行过程中，这个尺度很难统一。
这种方式的总体思路是，不需要选择评价终点，即不需要做生物相容性试验。
只要提供足够的证据支持生物危险的安全性。
1）获取数据
简单地说，就是要有同类产品的数据，这些数据包括但不限于如下所列：
原材料信息：包括所有物料名称以及牌号等信息。
加工工艺：对比产品的工艺流程图，包括包装方式和灭菌方式。
型号交叉性：对比产品的几何和物理特性。
临床使用方式：具有相同的临床使用方法。
和人体接触方式和时间：可以选择降级的方式，即与比产品相比，申报产品的要求更低，比如对比产品接触时间为7天，申报产品为2天，这种情况对比有效。
这些数据属于企业的核心资料，大都是保密不对外的。
所以，这种情况一般是本企业内部或者是兄弟型、子母型公司之间。
2）分析数据，形成结论
以上的分析结果如果完全相同，则顺利通过。
如果存在差异，需要进一步对差异部分进行分析研究，或者做差异部分的生物相容试验。
NO.3 终点评价方式
若无法按照NO.2的方式评价，则必须采用生物相容性试验的终点评价方式了。
这也是目前，大家普遍采用的评价方法。
大致思路是：
1）分析医疗器械的特性
与人体接触性质：
①按表面接触分为：与皮肤接触、与黏膜接触、与破裂或损伤表面接触；
②按外部接入分为：与间接血路接触、与组织/骨/牙本质接触、与循环血液接触；
③按植入器械分为：与组织/骨接触、与循环血液接触。
按接触时间分类：
①短期接触，累计时间＜24h；
②长期接触：累计时间在1d~30d；
③持久接触：累计时间≥30d。
2）选择终点试验
根据上述情况，分析申报产品，然后按照GB/T 16886.1的附录A选择生物学终点试验。
比如申报产品为血液透析管路，产品应定性为：与循环血液接触，且为长期接触。
应选择生物学评价终点有：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性。
3）检测试验
选择具有资质的第三方检测机构，进行试验，出具检测报告。
4）编写生物相容性研究报告
根据生物相容性试验的结果，形成结论，并编写生物相容研究报告。
