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Micra:美敦力下一代无导线起搏器获CE批准上市

嘉峪检测网        2024-01-07 08:52

美敦力宣布其下一代无导线起搏器---Micra(Micra AV2和Micra VR2)获CE批准上市。这是即去年FDA批准Micra AV2和Micra VR2之后,又一个主流市场批准美敦力的下一代无导线起搏器。
 
专家评价
 
“第一代无导线起搏器---Micra显著减少了起搏器相关主要并发症,下一代Micra带来了一些额外的好处,包括更长寿,特别是对于Micra AV2,新算法可以在更快的心率下优化AV同步,同时需要更少的门诊编程。这些优势可能会将无导线起搏器的使用范围扩大到更多患者。”
-----Christophe Garweg   University Hospitals of Leuven
“八年多来,我们的Micra无引线起搏器为欧洲需要起搏器的人提供了有意义的好处。现在,这些患者可以使用最新的无引线起搏技术,对他们中的大多数人来说,这可能是他们唯一需要的设备,”总经理Robert C.Kowal医学博士说,心律管理业务中的心脏起搏治疗,是美敦力心血管产品组合的一部分。
 
----Robert C.Kowal  心脏起搏治疗副总裁兼总经理
 
美敦力是全球起搏器领域绝对领导者,无论是传统起搏器还是无导线起搏器。目前全球已经超过20万患者接受Micra系列起搏器治疗。Micra给患者带来传统起搏器无法提供临床收益,消除了与导线和“口袋”相关的潜在并发症来源。
在无导线起搏器领域,除了雅培能够给美敦力带来一定竞争外,其它公司都还处于早期很难短期给美敦力带来挑战。因此在未来几年还需要看美敦力和雅培之间相互斗法。
美敦力起搏器发展历史:
 
1957年发明了第一个可穿戴起搏器。
2011年推出首个用于核磁共振成像的起搏器。
2015年创建并推出第一个无导线起搏器。
2020年,2020年推出第一个无导线起搏器,通过感应心房活动来协调心脏的电信号,心房内没有导线或设备。
获得监管部门对第一个激活心脏自然电气系统的起搏系统——传导系统起搏的批准(2018年通过希氏束批准,2022年通过左束分支区域批准)。
 
2023年Micra AV2和VR2获FDA批准。
 
Micra AV2 & Micra VR2
 
Micra AV2 & Micra VR2是美敦力第一代无导线起搏器升级,其外观和大部分设计都延续第一代。因此其手术方式也和第一代无导线起搏器一样,同时也具备第一代无导线起搏器所有优点。
 
Micra AV2 & Micra VR2和上一代一样都是世界上已上市最小起搏器,其体积仅有维生素胶囊大小,体积比传统心脏起搏器减小93%,重量仅约1.75克。
 
Micra AV2 & Micra VR2相比第一代优势
 
电池寿命延长
通过创新,Micra AV2 & Micra VR2电池寿命相比第一代增加40%,使其电池寿命中位数达到16-17 年。这意味着超过 80% 的患者终生只需要一台Micra。
自动AV同步
Micra AV2 能够自动为每位患者定制AV同步设置,因此与Micra AV1相比,将手动编程的需求减少了50%以上。更智能的算法还提高了自动AV同步,心率在80–100 bpm之间更快,并且跟踪速率上限现在为135 bpm。
 
更强的输送系统
 
更新后的输送系统现在有一个圆形的导管尖端,具有更大的表面积,以降低装置植入过程中的尖端压力。
 
远程监测
Micra是唯一具有远程监测功能的无导线起搏器,这使医生能够在线检查患者的心脏设备,而无需患者前往医院。远程监测对患者的其他好处可能包括减少住院人数和增加安全感。
 
Micra AV2 & Micra VR2具体参数
 
美敦力
 
美敦力总部位于爱尔兰都柏林,是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一----为全球数百万人减轻疼痛、恢复健康和延长寿命。美敦力在全球拥有 90,000 多名员工,为 150 多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司专注于与世界各地的利益相关者合作,共同推进医疗保健事业。
 

 
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来源:MedTF