当地时间11月30日，美国FDA发布一则名为<评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通>的安全通讯。近日FDA收到多家中国制造注射器的产品质量问题，点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”；以下为安全通讯全文，请注射器制造商重点关注！！
1、 通讯背景
FDA 正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构，FDA 正在评估中国制造的塑料注射器出现设备故障（如泄漏、破损和其他问题）的可能性。
FDA正在收集和分析数据，以评估中国制造的用于向体内注射液体或从体内抽取液体的塑料注射器。目前，该问题不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
FDA收到了有关几家中国注射器制造商的质量问题的信息。FDA担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致和足够的质量或性能。
2、 对消费者、医疗保健提供者的设施和建议
目前，虽然FDA继续对中国制造的塑料注射器进行评估：
-通过查看标签、外包装或联系您的供应商或团购组织，检查您库存中使用或拥有的注射器的制造位置。
-如果可能的话，考虑使用非中国制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
-如果您只有中国制造的注射器，请根据需要继续使用它们，直到您能够使用替代注射器并密切监测泄漏、破损和其他问题。
-向FDA报告注射器的任何问题。
3、 注射器故障和FDA的行动
3.1 潜在的注射器故障
迄今为止，FDA已经意识到最近的注射器召回、医疗器械报告（MDR）以及有关中国各个生产基地生产的注射器的其他投诉中的质量问题。报告的质量问题包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破损和其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性，包括它们在单独使用或与其他医疗设备（如输液泵）一起使用时提供正确剂量药物的能力。
3.2 FDA行动
FDA正在与联邦合作伙伴合作，进一步测试中国生产的注射器。FDA计划与制造商合作，确保采取适当的纠正措施，并在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。
此外，FDA将继续监测有关中国生产的注射器问题的报告。
当有更多信息可用时，我们将及时向公众通报情况。
建议广大注射器制造商密切关注近期出货美国的注射器质量情况，和在地经销商密切沟通保持联系，如有不良事件尽快解决与FDA沟通保持联系，在FDA重点关注期间保持产品质量稳定性。
