正压通气治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）

（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于家庭和医院，采用给患者佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的正压通气治疗机。

本指导原则不适用于生命支持类的治疗/家用呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，以及家用无创呼吸机。以上设备可参照本指导原则中的要求准备注册资料。

 

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。

1.产品名称

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》、参照《医疗器械通用名称命名指导原则》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称建议以功能属性命名，如睡眠呼吸暂停治疗机，也可以以物理属性命名，如正压通气治疗机，并与产品所具有的工作模式相关。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品可命名为双水平正压通气治疗机。

2.管理类别和分类编码

产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-01-06。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安全结构的不同进行划分，划分的基本原则如下：

1. 预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；

早年从产品分类上，正压通气治疗机与无创呼吸机在预期用途上有所重叠，从监管分类、临床应用和专用标准的角度，具有预期用于肺功能不全或者需要呼吸支持的患者如COPD等病症患者、以及预期用于中枢性睡眠呼吸暂停的产品应划分为无创呼吸机，此类呼吸机分类应为08-01-05，不归属于本注册单元；

预期治疗阻塞型睡眠呼吸暂停的患者，归属为本注册单元，此类设备分类应为08-01-06。

2. 预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品，也应划分为不同的注册单元。

如分别为独立网电供电和内部电源供电的两种产品，应划分为两个注册单元。

3.只单独工作模式的系列产品，不应划分为同一注册单元。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作模式及工作原理

（1）CPAP模式：持续正压力单水平输出模式，也称作单水平常规模式。无论吸气相还是呼气相，只按设定的压力工作，面罩内实际压力受患者呼吸的影响，不等于设定压力，呈现吸气相低于设定压力，呼气相高于设定压力。

（2）APAP模式：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。如果病人在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果病人在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。

（3）BPAP-S模式：双水平睡眠自主呼吸触发转换模式。可分别设定吸入压和呼出压，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。

（4）BPAP-T模式：双水平时间控制呼吸模式。按照设定的时间条件转换呼吸压力，不受患者自主呼吸的影响。可人工设定呼吸频率和吸呼比，并按设定的频率和吸呼比，进行双水平转换模式。

（5）BPAP-ST模式：双水平自主呼吸及呼吸停止自动转换时间控制模式。当患者有自主呼吸时，按BPAP-S模式工作；当患者自主呼吸停止时，自动由BPAP-S模式转换成BPAP-T模式工作；当患者恢复自主呼吸时，再自动由BPAP-T模式向BPAP-S模式转换。

2.2描述产品的结构组成。提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括主机和附件的结构、尺寸、材料、重量等。

本产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。其中主机的构成部件包含网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。湿化器构成部件一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。配附件一般包括面罩、头带、管路和空气滤芯等。

2.3结合用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。

2.4提供产品的气路原理图，气路原理图应能体现各个关键部件，包括风机、加热湿化器（如有）和传感器等。

2.5结合气路原理图和硬件/电路图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。

产品的主要功能包括但不限于：压力控制模式、压力限定值控制、气道压力监测、睡眠通气指数监测（如有）、报警（如有）等。

2.6双水平正压通气治疗机需要说明通气支持和呼吸相位的时序关系，如通气周期/相位，触发条件，时间关系。全自动调压正压通气治疗机需要说明压力调节的算法或机制。

2.7如有内部电源或者电池，需要说明内部电源切换的机制，提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理。

3.适用范围和禁忌证

正压通气治疗机的使用目的是：预期用于专业医疗机构和/或家庭护理环境中，通常由医护人员或受过不同程度培训的非医护人员（无经验的操作者）来管控，适用于鼾症、阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水平正压通气治疗机还可用于肥胖低通气综合征（OHS）等疾病的治疗。此类设备均不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要执业医师在开处方建议下，指导专业或非专业人员操作使用、通常需要专业人员定期回访设备使用情况给出参数调整建议。同时应明确目标患者人群的信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。

应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。如适用其他特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。

禁忌证包括绝对禁忌证和相对禁忌证。

（1）绝对禁忌证：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。

（2）相对禁忌证：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。

（三）风险管理资料

1.风险管理

产品的风险管理资料应符合GB/T 42062（YY/T 0316）的有关要求。本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析：

1.电能（电击危害）

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。

2.热能

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。

3.生物不相容性

如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

4.核心器件的可靠性

核心器件风机运转异常时可能导致过热，压力过高或不足，申请人应通过失效模式与效应分析（FMEA）识别风机潜在失效可能性，通过与整机结合的系统性评估并通过加速老化等方式的测试报告进行风险评估。

5.  气路中的异物

应考虑生产相关工艺和零部件长期使用后的降解，或经历非制造商建议的消毒方式后（如紫外线消毒），在使用过程中异物以及颗粒物，VOC等物质进入气路中造成的伤害。

6.交叉感染

对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。

7.不适当的标记和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。

8.由不熟练/未经培训的人员使用

使用人员须经过培训，非专业操作者可能会误操作更改处方设置参数，对患者造成间接伤害。

9.控制器故障的风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器工作异常。

10.输出气体温度过高对患者的危害分析。

11.意外电源中断和气路漏气产生的风险分析。

12.湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生的风险分析。

13.使用者误操作产生的危害分析。

14.气体输入口被意外堵死所产生的风险分析。

15.由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析，产品建议采用阻燃材料。

16.与其他设备共同使用时可能产生的危害。

 

2.常见患者伤害和不良反应

2.1面罩会压迫鼻子和嘴巴，造成皮肤损伤。

2.2口干和鼻咽干燥、胃肠气胀主要由气道高压、张口呼吸和反复咽部呼吸引起。

2.3咳痰和无创呼吸障碍很容易导致痰粘和排痰困难。

（四）医疗器械安全和性能基本原则清单

应明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。

产品的工作条件可不列入性能指标中，如是试验条件，在试验方法中注明。

本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求，部分性能指标给出了明确的定量要求，其他性能指标因考虑不同企业产品的差异，未规定限值，企业需结合自身产品特点自行量化。凡注有“推荐”的条款为非强制性要求，但建议企业予以考虑。

1.技术参数要求

详见表1。除表1中列出的工作模式外，如企业宣称产品还具有其他工作模式应同时考虑制定相应的性能和功能量化要求。此外，如可通过软件对机器进行远程控制及调节，也应考虑制定相关要求，且应同时满足表1的要求。

2.产品附件的相关要求：

（1）面罩应参照标准YY/T 0671制定。

（2）管路应参照标准YY/T 0461制定（如适用）。

如适用儿童，并应考虑不同管径及用于成人和儿童的差异等。

（3）湿化器应参照YY 9706.274制定。

3.相关标准要求

根据产品预期用途的不同，应符合GB 9706.1、YY 9706.270标准的要求。集成加热湿化器的产品，还应符合YY 9706.274标准的要求

因为预期在家庭护理环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，还应符合YY 9706.111标准的要求。

产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102标准的要求。

（五）检验报告

检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品可以是多个型号。同一产品在不同电源条件下应分别进行检测，保证不同电源条件下产品符合要求。

（六）研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

1.化学和物理性能研究

产品涉及的相关标准见表2。

建议申请人结合YY 9706.270标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。

制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（压力限制、单一故障安全等）、使用期限内的可靠性等内容。

1.1说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。

1.2说明产品的各项呼吸模式。

1.2.1工作模式和原理

应清晰地描述包括呼吸支持设备所提供的所有通气模式，给出相应的定义，以及如下说明。

1）正压通气治疗机每种通气模式的工作原理，包括波形；

2）控制循环的方法；

3）参数设置的范围以及默认值；

4）附件的气阻、顺应性等参数；

1. 设备分类中文名称		持续正压通气治疗机	自动调节正压通气治疗机	双水平正压通气治疗机
2. 设备分类英文名称及标识		Continue Positive Airway Pressure （CPAP）	Auto-adjust Positive Airway Pressure（APAP）	Bilevel Positive Airway Pressure（BPAP）
3. 通气模式		CPAP	CPAP和APAP	CPAP、BPAP-S、BPAP-T和BPAP-ST
4. 输出压力实时显示（监测值）		推荐有	推荐有	推荐有
5. 操作功能	电源开关	推荐有	推荐有	推荐有
	启动	必须有	必须有	必须有
	设定/锁定	必须有	必须有	必须有
	延时升压	必须有	必须有	必须有
6. 设备的防水等级		建议考虑IP X2级及以上，参考YY 9706.111	建议考虑IP X2级及以上，参考YY 9706.111	建议考虑IP X2级及以上，参考YY 9706.111
7. 运行噪音（距设备1米）		应给出运行噪声，推荐在工作压力为10hPa时≤30dB	应给出运行噪声，推荐在工作压力为10hPa时≤30dB	应给出运行噪声，推荐在工作压力为10hPa时≤30dB
8. 通气管路面罩接口管径(mm)		推荐适配22mm或15mm标准管路	推荐适配22mm或15mm标准管路	推荐适配22mm或15mm标准管路）
9. 加温湿化器	安装	安装可考虑一体化设计，也可考虑分体设计	安装可考虑一体化设计，也可考虑分体设计	安装可考虑一体化设计，也可考虑分体设计
	容量	应给出容量值	应给出容量值	应给出容量值
	患者连接处气体温度	温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作和试验条件下患者连接处气体温度应≤43℃	温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作和试验条件下患者连接处气体温度应≤43℃	温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作和试验条件下患者连接处气体温度应≤43℃
10. 启动方式		应给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式	应给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式	应给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式
11. 停机方式		应给出关机方式，可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式	应给出关机方式，可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式	应给出关机方式，可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式
12. 患者可设置参数		应明确患者可设置的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间	应明确患者可设置的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间	应明确患者可设置的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间
13.参数锁定功能		必须有且至少应包括：工作压力	必须有且至少应包括：工作压力和工作模式	必须有且除应包括：工作压力和工作模式之外， BPAP-S模式还应包括压力上升/下降斜率、触发灵敏度（包括吸转呼和呼转吸）； BPAP-T模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率； BPAP-ST模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率、触发灵敏度（包括吸转呼和呼转吸）
14. 工作压力调节范围		正常工作条件下至少可以达到4hPa～20hPa，分档可调，分档间隔应≤0.5hPa；单一故障状态下上限值参照YY9706.270-2021 的相关要求。	对于CPAP模式：正常工作条件下至少可以达到4hPa～20hPa，分档可调，分档间隔应≤0.5hPa；单一故障状态下上限值参照YY 9706.270-2021单一故障。   对于APAP模式：应明确给出测量原理和功能要求及测试方法。	吸气压（IPAP）：正常工作条件下至少可以达到4hPa～20hPa ，但最高压应≤30hPa，分档可调，分档间隔应≤0.5hPa；单一故障状态下上限值参照YY9706.270-2021 的相关要求
				呼气压（EPAP）：正常工作条件下至少可以达到4hPa～18hPa ，但最高应≤25hPa，分档可调，分档间隔应≤0.5hPa；单一故障状态下上限值参照YY9706.270-2021 的相关要求；吸气压和呼气压差值应≥2hPa
15. 压力误差（实测值与设定值之间）		静态压力误差应≤±0.5hPa；动态压力误差推荐企业考虑制定	静态压力误差应≤±0.5hPa；动态压力误差推荐企业考虑制定	静态压力误差应≤±0.5hPa；动态压力误差推荐企业考虑制定
16. 静态压力稳定度		参照YY 9706.270-2021	参照YY 9706.270-2021	参照YY 9706.270-2021
17. 压力显示精度（显示值与实测值之间）		精度为±(2%满刻度＋4%实际读数)	精度为±(2%满刻度＋4%实际读数)	精度为±(2%满刻度＋4%实际读数)
18. 延时升压时间		设定范围不窄于0min～40min，分档可调，应给出分档间隔，误差应≤±5%	设定范围不窄于0min～40min，分档可调，应给出分档间隔，误差应≤±5%	设定范围不窄于0min～40min，分档可调，应给出分档间隔，误差应≤±5%
19. 最大气体流量		参照YY 9706.270-2021	参照YY 9706.270-2021	参照YY 9706.270-2021
20. 压力上升/下降坡度		无	无	对压力上升/下降坡度应分档可调（BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用）
21. 触发灵敏度		无	无	内置容量触发和（/或）流量触发响应机制，对吸气转呼气和呼气转吸气灵敏度应分档可调（BPAP-S模式和BPAP-ST模式适用）
22. 触发模式转换时间		无	无	应明确给出S模式转换为T模式的设定时间及误差（BPAP-ST模式适用）
23. 吸呼比		无	无	应给出调节范围，且至少应涵盖1：1.5～1：2（BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用）
24. 呼吸频率		无	无	应给出调节范围，且至少应涵盖5次/min～30次/min，误差±1次/min（BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用）
25. 断电提示		推荐有，如有应给出断电提示的最短触发时间和最短持续时间	推荐有，如有应给出断电提示的最短触发时间和最短持续时间	推荐有，如有应给出断电提示的最短触发时间和最短持续时间
26. 漏气提示		建议有面罩脱落和管道脱落提示，如有应明确方式，给出量化要求（如压力下降限值），并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间	建议有面罩脱落和管道脱落提示，如有应明确方式，给出量化要求（如压力下降限值），并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间	建议有面罩脱落和管道脱落提示，如有应明确方式，给出量化要求（如压力下降限值），并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间
27. 呼吸管路规格		应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）	应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）	应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）
28. 通气管道连接牢固度		在10N拉力下，连接不应脱落	在10N拉力下，连接不应脱落	在10N拉力下，连接不应脱落
29. 连续工作时间		≥8h，各项性能应正常	≥8h，各项性能应正常	≥8h，各项性能应正常