FDA更新ISO 10993-1最终指导文件
当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。
本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估 - 第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA申请。
本次修订增加附录G中Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin（某些与完整皮肤接触的器械的生物相容性）中描述的建议。最终指导文件反映了FDA当在医疗器械上市前提交中应提供的某些与完整皮肤接触的器械的生物相容性信息类型的观点。
附录G主要内容
在本次更新中，附录G主要提及以下内容：
针对某些与完整皮肤接触的、由常见材料制成的医疗器械的建议。附录G中涵盖的材料包括聚合物，如塑料或硅胶；以及织物，如棉或人造丝。
制造商可以用来确定附录G政策适用性的方法。
FDA建议在Premarket（上市前）提交的材料中，应包括什么样的信息和标签。
制造商如何利用质量管理体系和上市后策略，包括采购和制造过程控制以及客户投诉审查，以识别生物相容性问题。
附录G政策涵盖的器械
本附录中列出的政策中包含的器械应满足以下所有特征：
仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件，如ISO 10993-1:2018第5.2.2（a）节所述：医疗器械的生物评估——第1部分：风险管理过程中的评估和测试，
接触时间有限（≤24小时）、延长（>24小时至30天）和长期（>30天），包括重复使用器械，
由下文概述的材料组成。
包括哪些材料？
FDA已在最终完成的器械中确定了特定材料，当这些材料仅接触完整的皮肤表面时，这些材料包含在本附录中概述的政策中。材料可以包括其他加工化学品和添加剂（例如增塑剂、填料、颜色添加剂、清洁剂、脱模剂）。除了颜色添加剂外，这些化学物质无需在具有这种组织接触的器械的营销提交中披露。
包括由以下材料制成的器械，这些器械可以由单一材料或多种材料制成，例如聚合物混合物：
合成聚合物：
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）；
醋酸纤维素
固化环氧树脂粘合剂（用于链接医疗器械组件）；
含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）、聚偏二氟乙烯（PVDF）和全氟（乙烯-丙烯）塑料（FEP）；
丁腈橡胶；
聚对二甲苯；
聚酰胺（PA），如尼龙和Velcro®；
聚对苯二甲酸丁二醇酯；
聚碳酸酯（PC）；
聚氯丁橡胶，如氯丁橡胶；
聚醚醚酮（PEEK）
聚醚酮酮；
聚醚嵌段酰胺（PEBA），如PEBAX®；
聚醚酰亚胺；
聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）；
聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），如Velcro®；
聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）；
聚甲醛（POM）；
聚苯砜；
聚丙烯（PP）；
聚苯乙烯（PS），包括高抗冲聚苯乙烯（HIPS）；
聚氨酯（PUR），如Lycra®；
聚乙烯醇（PVA）；
硅橡胶
天然织物：
棉织物；
人造丝织物；
丝织物
上市前提交新增需递交信息
FDA建议在本附录所述政策范围内的器械类型的上市前提交中包含以下信息：
用于制造与皮肤直接或间接接触的器械或部件的所有材料（包括颜色添加剂）的清单；
确认器械材料属于列在B节中的材料，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录（例如，通过医疗器械报告（MDR）分析、文献检索）；
确认器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被解决”，生物相容性测试和制造的详细原理在递交文档中为非必要
