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第四代可充电骶神经调节器获批FDA,可在体内20年

嘉峪检测网        2023-02-02 18:51

近日,全球医疗技术公司Axonics,正在开发和商业化的新产品Axonics R20™ 神经刺激器,用于治疗膀胱和肠道功能障碍。
 
据悉 Axonics 是一家致力于开发和商业化用于治疗膀胱和肠道功能障碍的全球技术公司,而上述所提到的新产品(Axonics R20™ 神经刺激器)为该司之前系列的第四代可充电骶神经调节系统,于1月31日时已获得FDA的批准。
 
1、获FDA批的第四代Axonics R20™ 神经刺激器
 
轴电子系统骶神经调节是指南推荐的疗法方案,可恢复膀胱和肠道的正常控制,治疗膀胱过度活动症、尿潴留和大便失禁。
 
据悉该款新批准的 Axonics R20™神经刺激器,被标记为在体内至少20年的功能寿命,并将患者需要为植入设备充电的频率降低到每6至10个月一次,每次一小时。
 
 
而与之前该司同一系列的产品相比之下,此前第三代的充电间隔为每月一次,电池只可续航一小时。
 
且该款新批准的 Axonics R20 神经刺激器在外形上采用的是与 Axonics R5™ 相同的小型 15cc 外形,并配有相同的镀锡引线和直观的患者遥控器。
 
 
 
据Axonics执行副总裁,首席营销和战略官John Woock博士说:“提供卓越的患者体验一直是我们骶神经调节开发工作的前沿,Axonics R20每年只需充电两次,是可充电神经调节设备的又一重大突破,并强调了我们对持续创新的承诺。我们相信,Axonics对尿失禁患者群体的密切关注以及公众对骶神经调节的认识不断提高,有可能在未来几年推动重大的市场扩张”。
 
2、Axonics R20™ 系统的组成
 
据悉,该司新产品Axonics R20™神经刺激器由最先进的技术提供支持,具体包括:轴心R20™、遥控器、镀锡铅、充电系统、磁共振通路、系统组件所组成。
 
轴心R20™
 
该产品Axonics R20™神经刺激器的轴心R20™主要由以下几点支持:
 
专有钛陶瓷外壳
 
6 至 10 个月的充电间隔
 
20+ 年电池寿命    
 
 
a.体积仅为 5cc
 
b.提供恒流刺激
 
c.快速安全的充电1,2
 
免充电患者遥控器
 
该产品Axonics R20™神经刺激器的免充电患者遥控器主要由以下几点支持:
 
a.口袋大小,易于使用
 
b.单手操作,无需额外的通讯器
 
 
c.指示何时可为 R20 设备充电
 
d.检查系统是否已准备好进行全身MRI,而无需去办公室
 
e.允许增加或减少刺激
 
专利镀锡引线设计
 
该产品Axonics R20™神经刺激器的专利镀锡铅主要由以下几点支持:
 
a.获得专利的螺旋镀锡设计,可减少铅迁移
 
b.用于铅植入的可见和不透射线标志物
 
c.与 R20 可充电和 F15 免充电 SNM 系统兼容
 
充电系统
 
该产品Axonics R20™神经刺激器的充电系统主要由以下几点支持:
 
a.无线充电系统允许患者移动
 
b.通过皮肤无线充电
 
c.提供两次充电之间 6 到 10 个月的自由(充电间隔取决于治疗设置)
 
磁共振通路
 
该产品Axonics R20™神经刺激器的磁共振通路系统是MRI有条件安全主要由以下几点支持:
 
a.1.5T 和 3T 全身 MRI 扫描
 
b.1.5T 和 3T 头线圈 MRI 扫描
 
c.1.5T 和 3T 上肢和下肢 MRI 扫描
 
3、兼容的系统组件,简化治疗体验
 
此外,Axonics R20™神经刺激器的兼容的系统组件包含:智能编程、恒流刺激、外部审判制度可简化治疗体验。
 
且可提供给一流的临床医生和患者体验,为医生的诊所和患者提供可充电和真正无充电系统之间的选择。
 
智能编程
 
该产品Axonics R20™神经刺激器的简化编程过程的智能临床医生编程,带器彩色触摸屏平板电脑,带引线放置和编程,其主要由以下几点支持:
 
 
 
a.工具易于使用的图形界面
 
b.专有算法,可根据术中反应和导联线放置生成编程建议
 
c.旨在减少调整治疗的需要
 
恒流刺激
 
恒定电流可以克服阻抗变化,例如植入导线周围的疤痕组织形成,以随着时间的推移继续提供一致的刺激。
 
而Axonics SNM系统提供恒流刺激,以帮助维持适量的治疗并减少患者进行调整的需要。
 
外部审判制度
 
该产品Axonics R20™神经刺激器的外部审判制度主要由以下几点支持:
 
 
 
a.谨慎和一次性
 
b.支持基础和高级试用
 
c.可编程到与INS相同的刺激参数范围
 
d.佩戴在腰带上或贴在身体上
 
4、全球医疗技术公司Axonics
 
Axonics是一家全球医疗技术公司,正在为患有膀胱和肠道功能障碍的成年人开发和商业化新产品。
 
此外,该公司一流的尿道膨胀水凝胶Bulkamid为压力性尿失禁(SUI)女性提供安全持久的症状缓解。
 
Axonics 最近在 1 年《金融时报》美洲增长最快的 2022 家公司排名中排名第一,继 500 年排名第一之后,在 4 年德勤高科技高成长 2022™ 强中排名第四。
 
轴突骶神经调节(SNM)系统为患有膀胱过度活动症和/或大便失禁的患者提供长寿命,易于使用,安全,临床有效的治疗。
在美国和欧洲,估计有87万成年人患有膀胱过度活动症,另有40万成年人患有大便失禁。仅在美国,SUI就影响了大约29万女性。
 
 

 
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来源:Medtech Dive 医潜