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非吸收性外科缝线相关标准、研发实验要求与主要风险

嘉峪检测网        2023-01-30 13:50

本文适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的医疗器械,分类编码为02-13-07。

 

一、非吸收性外科缝线的结构组成与工作原理

 

非吸收性外科缝线通常是由天然材料、聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。产品结构分为多股和单股。根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类:

表1  缝线的分类

类别

A 类

B 类

C 类

材料

天然纤维(蚕丝)

合成纤维

天然纤维(蚕丝)

合成纤维

金属

染色

染色或不染色

染色或不染色

结构

多股

单股

单股或多股

涂层

有涂层

无/有涂层

天然纤维(蚕丝)、合成纤维,涂层影响线径

 

非吸收性外科缝线在外科手术当中,或者是外伤处置当中,用于软组织、器官和/或皮肤的缝合及结扎。

 

二、非吸收性外科缝线适用标准

 

非吸收性外科缝线产品一般应执行以下标准:

 

表2  产品标准

标准编号

标准名称

YY/T 0043

《医用缝合针》

YY 0167

《非吸收性外科缝线》

 

除了上述应执行的行业标准,开发人还应根据产品的特点引用涉及到的其他标准。一般来说,产品技术要求应不低于相应的国家标准及行业标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

 

三、非吸收性外科缝线主要风险

 

非吸收性外科缝线产品在进行风险分析时应符合标准YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

开发人在进行风险分析时,至少应考虑表3中的主要危害,还应根据自身产品特点确定其他危害。

 

表3 产品的主要危险(源)(举例)

危险(源)

可预见的事件及事件序列

危险情况

产生的后果或伤害

采取的措施

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生物学和化学危险(源)

产品材料的选择未经过生物学评价

生物不相容材料接触患者

中毒、刺激过敏等症状,损害患者健康

按照生物学评价的要求,对材料进行生物学评价,合格后方可使用

生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染,导致产品菌落超标,产品灭菌不彻底

细菌进入人体

 

患者被细菌感染,严重时导致发热、休克

控制产品灭菌前原材料和成品的初始污染菌,按照初始污染菌进行灭菌剂量设定,并定期监控产品的初始污染菌

生产环境的微生物超标,导致灭菌不彻底,产品带菌

细菌进入人体

患者被感染,严重时导致发热、休克

在合适的净化环境中生产,并对净化环境进行定期监控

产品未灭菌,或未按已确定的工艺实施灭菌,产品未达到灭菌效果,产品带菌

细菌进入人体

患者被细菌感染,严重时导致发热、休克

按照确定的工艺要求进行灭菌

(若采用环氧乙烷灭菌)对环氧乙烷残留量的控制未确认,或未能按确认的结果实施控制,解析不彻底,致使环氧乙烷残留量超标

超量的环氧乙烷输入人体

损害患者健康

对环氧乙烷残留量严格控制,环氧乙烷残留量超标不予出厂

在标签注明的有效期前,包装材料老化已不能保持无菌

患者使用带菌的产品或产品性能问题影响使用

出现感染等不良反应;产品不能使用,可能延误治疗

产品有效期验证

 

操作危险(源)

 

使用超过有效期的产品,菌落超标

产品使用到患者,细菌进入人体

患者被细菌感染,严重时导致发热、休克

明确产品的有效期,规定在有效期内方可使用

 

选择与使用不当

 

缝线断裂;使用过程中损伤缝线

缝合效果不好;患者伤口裂开;伤口愈合不良

 

选择合适的缝线

按产品说明书操作

信息危险(源)

不完整的使用说明,警告不充分

使用错误,储存错误,产品辨别错误

患者被细菌感染,缝合效果不好,患者伤口裂开,伤口愈合不良

规范产品说明书、标签

 

四、非吸收性外科缝线性能研究实验要求

 

性能指标应至少满足以下要求:

非吸收性外科缝线应符合YY 0167《非吸收性外科缝线》中适用的要求,检验方法应采用行业标准中的方法。技术要求中应至少应包括以下性能:外观、线径、断裂强力、褪色(如适用)、长度、无菌、环氧乙烷残留量(如适用)、细菌内毒素。如缝线带针,还应增加针线连接强度及缝合针的要求。

同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。

非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品,若一个型号不能覆盖,除选择典型型号进行全性能检验外,还应选择其他型号进行差异性检验。如:选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格,如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册,建议对7,4,1,2-0,5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。

不同种类染料和涂层的缝线应进行全性能检验。

1、非吸收性外科缝线性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究,明确有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

性能研究项目不局限于行业标准中的项目。对于人工合成的不可吸收材料(如聚丙烯、聚酯等)制成的缝线,还应包括红外鉴别、单体残留、催化剂残留、重金属含量、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。

对于行业标准中的有关项目,应不低于YY 0167《非吸收性外科缝线》中适用的要求,检验方法应采用行业标准中的方法。

2、生物相容性评价研究

非吸收性外科缝线直接与人体组织接触,应按照GB/T 16886系列标准、YY 0167《非吸收性外科缝线》、YY/T  0043 《医用缝合针》对产品进行全面的生物学评价保证其安全性。在进行生物评价过程中,应明确非吸收性外科缝线的材料,如组成成分、涂层情况、染色情况等。

生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据和方法;明确产品所用材料、加工过程及与人体接触的性质;明确实施或豁免生物学试验的理由;对于现有数据或试验结果的评价。

3、灭菌工艺研究

3.1应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL),并进行灭菌确认。非吸收性外科缝线的无菌保证水平(SAL)应达到1×106

3.2残留毒性:若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌,应当开展研究明确残留物信息及处理方法。

4、产品有效期/使用期限和包装研究

4.1货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。

对于包装的有效期验证,应开展在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测。在进行加速老化试验研究时应注意:产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证,应以实时老化方法测定和验证。

4.2包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

产品包装验证可依据或参考GB/T 19633系列标准及其他相关标准,开展产品的包装验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素:包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。

5、原材料控制

应对产品的原材料进行控制。对于人工合成的非吸收性外科缝线,应明确缝线原材料的基本信息,如:商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、纯度、组成比例等基本信息。

若原材料为外购,应明确原材料来源,明确质控标准并开展符合其质控标准的验证。若缝线为自行合成,应明确产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的基本信息、生产过程中的质量控制标准并进行相关的检测。

 

 

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来源:嘉峪检测网