对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

 

当手术室或无菌处理团队人员发现绝缘器械破损或运行错误时，双方可能会马上开始相互指责。然而，如果能做到每次使用后都对绝缘器械进行完整性测试；为手术室和无菌处理人员提供有关绝缘测试重要性的教育；对负责测试的人员进行能力验证；确保绝缘器械、绝缘测试仪和配件库存充足；并确保工作人员有充足的时间做有效的绝缘测试，就可以快速解决这个问题了。

 

支持绝缘完整性测试的证据

 

美国食品和药物管理局(FDA)和制造商和用户设施设备经验(MAUDE)数据库报告了几起涉及患者烧伤的不良事件。1-3 2019年3月6日，“一名外科医生声称，永久电钩器械产生的电能可对患者肠道造成热损伤。”1 2019年11月12日某手术过程中，患者小肠壁附近出现电弧（意外的杂散电流）。患者的结肠被电流烧了一个洞，随后患者发展为腹膜炎并伴有腹膜积水，因此必须另做手术。22020年3月12日，一名外科医生在烧灼患者舌头下方的一根血管时，“钳子发出电弧，烧伤了患者唇部”。3

 

由于电线绝缘不合格导致手术火灾的案例也有报道。4 2020年9月2日，“外科医生在使用L形钩连接单极线时发生了火灾”。因为电线损坏了，导致手术洞巾着火。美国FDA在2018年5月29日发布的一份安全通讯，探讨了预防手术火灾的重要性，并就如何降低手术火灾发生率提出了建议。该指南建议在使用前检查所有器械绝缘失效的证据。5

 

绝缘完整性测试的建议

 

围手术期专业组织也建议在使用前对绝缘器械的完整性进行检查和测试。美国围手术期注册护士协会(AORN)建议对绝缘器械、绝缘电线和电缆的完整性进行检查和评估。6AORN还建议对绝缘器械进行目视检查，并使用专门的绝缘故障检测仪对其进行测试。

 

外科技术专家协会(AST)建议使用绝缘扫描仪检测器械绝缘处是否有杂散电能释放。AST还进一步建议使用带光源的放大镜，更清楚地检查每把绝缘器械的绝缘完整性。

 

美国国家标准学会(ANSI)/美国医疗器械促进协会(AAMI)ST79：2017《医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》中新增了一项修正案。新修正案发布于2020年1月，建议无菌处理团队成员定期对绝缘器械进行检查并执行完整性测试。推荐进行测试的绝缘器械包括：机器人器械、腹腔镜剪刀和用于环形电切术的绝缘器械。

 

ANSI/AAMI修正案明确了检查流程以及应进行测试的绝缘器械类型。一项建议是“预计通电使用的外科器械在每次处理时都应进行完整性测试”。8另一项建议指出“电缆/电线也是一个问题源，需要对其进行检查并测试其完整性和连续性。”8修正案对可复用的双极和单极电缆的绝缘完整性和连续性测试也提出了一个建议。修正案还确认了绝缘测试的各种方法，并认可“根据器械和电缆/电线的设计不同，绝缘测试仪应配备各种附件进行具体器械的绝缘测试”的做法。8

 

该修正案另外提供了一个详细表格，供无菌处理技术人员或其他进行绝缘测试的人员在器械处理过程中使用。该表列明了需要检查的器械、讨论了器械检查的要点、描述了特定器械可能发生的损坏、并提出了协助检查和/或测试的方法【例，绝缘测试仪，带光源的放大镜，增强放大镜（如显微镜）】8。该表格还包含了各种绝缘器械的图片，并指出了应仔细检查的关键区域。8

 

绝缘器械：使用说明书(IFU)

 

为了开始这项质量改进研究项目，我审阅了多种绝缘器械的使用说明书(IFU)。我发现，不同器械制造商提出的关于检查和绝缘测试的建议有很大的不同。例如，在某品牌可复用绝缘双极钳的IFU中，制造商强调用户应检查设备绝缘层是否有磨损、撕裂、裂缝和划痕，并警告“使用受损或磨损的绝缘钳可能对患者和手术室人员造成伤害。”9值得注意的是，IFU并没有提到需要使用绝缘测试仪。另一制造商的绝缘双极钳IFU也建议用户“检查绝缘双极钳的完整性；观察是否有割伤、划痕或任何裸露金属”，同时也并未提到需要使用绝缘测试仪。10

 

在可复用绝缘双极钳和电缆的IFU中，制造商建议用户“在每次使用前检查器械表面是否有破损、开裂、脏污，铰链运转是否正常，以及部件是否有破损或磨损”，但没有建议使用绝缘测试仪。11然而，IFU指出当双极电外科器械发出交流电或当患者、医生或助手接触暴露金属的时候，会导致手术巾和其他可燃材料发生火灾，这是有相关报道的。11

 

某腹腔镜器械制造商在IFU中讨论了使用绝缘测试仪的必要性，他们建议 “测试轴与尖端组件间的绝缘处是否存在裂缝，缺口，以及是否存在孔洞”，在对器械进行目视检查后，用户应使用特定的腹腔镜绝缘测试仪，很巧，该装置是同一家制造商制造的。

 

绝缘完整性测试仪及附件

 

不同的绝缘测试仪在成本、设计、电压灵敏度、以及测试特定器械所需的配件等方面各有不同。绝缘测试仪可能很贵，也可能价格合理，甚至还可能通过（特定供应商提供维修服务合同）而免费提供给用户。绝缘测试仪可设计成一个固定设备。使用固定型的绝缘测试仪时，机构人员必须为设备设定一个特定位置。若设备放置在离无菌处理工作区较远的地方，可能导致技术人员由于设备不在工作区附近而无法完成绝缘测试。

 

使用移动式（即带有可充电电池的）绝缘测试仪可能是一个更好的选择，可以帮助员工完成必要的绝缘测试。然而，移动测试仪所需的电池型号会影响其灵敏度。与小电池（如9伏电池）测试仪相比，大电池绝缘测试仪电量更持久，可确保更长时间的稳定。

 

在购买或重新评估绝缘测试仪时，无菌处理团队成员需要考虑的另一个要点是附件，这是一个关键因素。并不是所有绝缘测试仪的附件都是一样的。例如，一些绝缘测试仪只提供一个用于测试特定类型器械（如3mm、5mm或10mm的腹腔镜器械）的附件。若机构库存中有其他类型的绝缘器械（如钳子、电缆），但却由于缺乏相应附件而无法进行测试，那么这些未经测试的器械就会对患者和员工造成伤害。而有些绝缘测试仪的制造商提供的附件方便用户测试各样的器械（见图1）。值得注意的是，使用损坏的附件对器械进行绝缘完整性测试可能会导致器械和测试设备被损坏（见图2）。因此，使用绝缘测试附件的人员应在每次使用后根据配件制造商的IFU对其进行检查。若配件损坏或不能正常工作，应停止使用并拆下更换。

 

 

图1：绝缘测试配件

 

 

图2：受损的绝缘测试仪附件

 

使用损坏的附件进行绝缘完整性测试会导致器械和测试仪都被损坏。

 

这项随机实验质量改进研究的目的是确定在各种机构中使用的绝缘器械对患者是否安全，以及机构中使用的绝缘完整性测试仪种类或附件是否可以准确地检测绝缘故障。

 

方法

 

研究设计和设置

 

我在加利福尼亚州，内华达州，犹他州和密歇根州的各个机构的七个无菌处理场所进行了一项质量改进随机试验。这些机构包括：

 

位于加利福尼亚州中部，拥有358张床位的非营利性二级儿科创伤中心

 

位于内华达州拉斯维加斯，拥有701张床位的营利性二级创伤中心

 

位于内华达州拉斯维加斯，拥有306张床位的营利性教学医院，

 

位于内华达州拉斯维加斯，拥有336张床位的营利性医疗中心

 

位于犹他州，拥有336张床位的营利性二级创伤中心，

 

位于犹他州，拥有310张床位的非营利性二级创伤中心，

 

位于犹他州，拥有360张床位的非营利性三级创伤中心。

 

在每个机构中，我根据手术计划（以防止预定手术延迟）和员工配备（防止测试后器械处理的延迟）随机选择器械进行测试。我测试了无菌的绝缘腹腔镜器械组、即将装配的非无菌的绝缘腹腔镜器械组、无菌和非无菌的绝缘钳和电缆。由于我具备使用对照组测试仪和实验组测试仪进行绝缘测试所需的知识和技能，且为确保测试过程的一致性，所有机构中所有被测器械的绝缘测试都由我执行。

 

我对绝缘器械进行了目视检查，查看其是否有绝缘损伤，然后用有增强放大功能的显微镜进行了二次检查。我用显微镜拍摄了绝缘损伤的图像，以确定器械上存在的损伤类型（若有），并对我的发现进行文件记录。在检查完器械后，我用绝缘测试仪及机构中适用的附件（实验组测试仪/配件）对器械的所有绝缘区域进行了完整性测试。

 

随后，我使用绝缘测试仪和已知性能和灵敏度标准的适用附件（即对照组测试仪/附件）测试每个绝缘器械的所有绝缘区域。对于每个被测试的器械，我收集了以下数据：

 

机构名称

 

检查和绝缘测试日期

 

进行检查和绝缘测试的操作者姓名

 

器械种类（即腹腔镜、钳子、电缆/电线）

 

器械类别（即无菌托盘、无菌包装、非无菌且即将在托盘内进行组装、备用）

 

绝缘测试仪（即实验设备、对照设备）

 

使用的绝缘测试仪配件（如适用，实验设备，对照设备）

 

绝缘测试结果（即通过或不通过，实验设备，控制设备）

 

统计分析

 

一位具有医疗和统计学背景的市场研究分析师进行了描述性统计测试，并使用Microsoft Excel分析了数据。

 

结果

 

研究于2019年2月7日开始，于2019年10月11日结束。在8个月的研究期间，我对来自7个不同机构的104个腹腔镜器械、10个绝缘钳、9根电缆/电线和14个备用器械进行了绝缘完整性测试。总体而言，绝缘钳的绝缘完整性失败率最高(n = 5；50%)。其次是腹腔镜器械(n = 19；18%)，然后是电缆/电线(n = 1；11%)，以及备用器械(n = 1；7%)。值得注意的是，其中一家机构失败率高达75%，另有一家机构的绝缘钳的绝缘完整性失败率为50%。这些机构的工作人员没有意识到绝缘完整性测试的必要性。其中一家机构的电线/电缆绝缘完整性测试失败率为33%，而腹腔镜器械绝缘完整性测试失败率为67%。该机构的工作人员没有意识到测试电线/电缆的必要性，并且他们的绝缘测试仪和配件是受损的。其他机构的腹腔镜器械绝缘完整性测试失败率分别为27%、25%、23%和22%。在这些情况下，测试失败的原因各不相同，包括：机构人员不知道需要测试那些特定器械、不知道如何使用测试设备、使用不够灵敏的绝缘设备以及使用损坏的绝缘测试仪配件。

 

作为研究的一部分，我还对标签为“备用”的腹腔镜绝缘器械（即当使用中的器械被发现损坏或绝缘测试失败时，指定使用的绝缘腹腔镜器械）进行了测试。备用器械必须功能良好，并可按需在装配时立即安装至器械组组中。我发现所有机构的14个备用物品的绝缘测试失败率都是7%。

 

七个医疗机构的绝缘完整性测试失败率在6.4%到58.3%之间不等（见图4）。研究过程中发现的绝缘失败示例见图5。

 

 

图4：绝缘完整性测试失败率

 

图5：绝缘失败示例

 

A）绝缘电缆有明显的绝缘损伤；

 

B）看似完好的绝缘器械在增强放大镜下显示有损伤；

 

C）在测试过程中产生电弧的绝缘腹腔镜器械。

 

此外，我还发现实验设备和对照设备的绝缘完整性测试结果有差异。有一次，实验设备检测到一个绝缘故障，而对照设备检测到两个到五个绝缘故障。其他几次，实验设备未检测到绝缘故障，而对照设备检测到至少一个绝缘故障。对照绝缘测试仪检测到的绝缘失败率为20.8%，高于实验设备检测到的绝缘故障率17.0%。

 

探讨

 

这项质量改进研究清楚地表明，医疗机构需要设立并实施健全的绝缘完整性测试程序，以检测绝缘器械是否损坏，并保护患者和机构员工的安全。研究结果表明，使用已知性能和灵敏度的绝缘测试仪时，绝缘失败率为20.8%。

 

当在本项研究包含的机构中使用不太灵敏的绝缘测试仪时，绝缘失败率为17%。这指明该研究中用于检测绝缘故障的对照设备和实验设备之间存在3.8%的差异。若未能检测到绝缘损伤，可能会导致对患者和手术团队成员意外烧伤，或造成手术火灾，以及导致患者发病和死亡。

 

研究结果也强调了手术团队和无菌处理成员评估绝缘器械库存、并执行政策和程序、以及在器械使用完毕后，用可靠测试设备和配件进行测试以确保绝缘器械完整性的重要性。使用绝缘器械或进行绝缘完整性测试的人员，应接受有关绝缘测试重要性的教育和培训。进行绝缘测试的人员应遵守测试设备制造商的IFU，并应证明自己有能力进行测试过程以及有能力使用相应配件。若手术人员或无菌处理人员使用电池供电的绝缘完整性测试仪，机构人员应制定政策和程序，定期检查测试设备内的电池，确保电池有电，可以传递准确结果。

 

若工作人员发现机构中使用的绝缘完整性测试仪由于任何原因（如，缺乏对机构内所有绝缘器械进行测试所需的配件、无法调整电压、难用）不可用，或由于机构的测试仪不够用导致无法进行高效测试，机构当局应采取适当措施（例如应确定一个新的绝缘测试仪，并在机构内投放使用），因为这是一个很重要的患者安全问题。

 

本研究结果表明，造成绝缘器械损坏的因素很多。包括：

 

使用不适宜的绝缘测试仪（例如，设备使用繁琐，检测绝缘故障时不够灵敏，使用低压电池）；

 

使用不适宜的绝缘测试仪配件（例如，绝缘测试配件只能测试腹腔镜设备，无法测试电缆、电线）；

 

绝缘测试不充分或不正确（例如，由于库存不足和/或其他责任推诿原因，未预留足够时间进行绝缘测试；未为使用绝缘器械和/或执行绝缘测试的人员提供教育、培训和进行能力验证）；

 

由于使用地点的不正确护理导致绝缘器械损坏（例如，使用锋利的布巾钳将绝缘电线/电缆和手术洞巾固定）；

 

由于术后运输时摆放不当导致使用过的绝缘器械损坏（见图6）；

 

绝缘器械单独包装或器械成套包装时包装错误（例如，未将绝缘器械和电缆与标准金属器械分开包装；见图7）；和

 

储存不当或未能监测储存的备用绝缘器械（例如，提供的储存空间不足，储存的备用器械过多；见图8）。

 

图6：术后运输过程中绝缘器械摆放不当。

 

若术后绝缘器械运输不当，可能会导致器械损坏。

 

A）放置在腹腔镜器械和金属设备上方的绝缘腹腔镜设备；

 

B）放置在打开的锋利的布巾钳附近的绝缘腹腔镜器械；

 

C）绝缘电线与金属器械缠绕。

 

 

图7：绝缘器械与金属器械一起灭菌。

 

标准金属器械的锋利边缘会损坏绝缘器械和电缆。

 

图8：备用绝缘器械过多。

 

备用器械的不正确储存会导致绝缘器械损坏。

 

局限性

 

该质量改进项目的一个局限性是缺乏前期研究功效分析以及测试的绝缘器械样本量太小。进行前期研究功效分析可以确定需要纳入研究样本的器械数量，以使结果具有统计学意义。由于疫情以及因此而限制或阻止非必要人员进入医疗机构和消毒供应中心，本研究必然只能使用小样本量的绝缘器械。为进一步调查绝缘完整性测试的必要性，需要对绝缘器械进行更大样本的进一步研究。由于可用配件种类繁多，将所有绝缘测试配件与等效测试配件进行比较也不太合理。

 

结论

 

手术室和无菌处理人员应在每次使用后对绝缘器械进行完整性测试。手术器械的绝缘损伤可能由于各种原因而未被检测到，包括缺少所需的测试设备和/或配件、测试设备和/或配件不起作用或损坏，缺乏执行测试的程序，在使用地点对绝缘器械的不正确处理，在将器械送往消毒供应中心时摆放不当，或器械包装不正确。

 

本研究中发现的无菌托盘中绝缘器械的高失败率，印证了改变当前操作的必要性。改变包括：使用具有已知性能和灵敏度级别以及已知电压设置的绝缘完整性检测仪和配件，以测试所有类型的绝缘医疗器械。

 

本研究中发现的超高绝缘失败率也证明机构人员需要确保绝缘器械库存足够，使人员有足够时间对绝缘器械进行完整性测试，并证明了对绝缘器械操作人员或绝缘测试人员进行教育、培训和能力验证的必要性。机构的无菌处理团队应制定一个健全的绝缘完整性测试程序，这对外科患者和工作人员而言是一个至关重要的安全问题。需要采取措施确保绝缘器械安全使用，以此改善患者护理并提升质量效果。

 

参考文献：

 

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Maude Adverse Event Report:  Intuitive Surgical Inc. Endowrist; DaVinci SI Permanent Cautery Hook. Event date March 6, 2019. ENDOWRIST;  DAVINCI SIPERMANENT CAUTERY HOOK (fda.gov)

 

2. FDA. Maude Adverse Event Report: Integra Microfrance SAS Hook CEV89OC Dia 3.5 mm 225 mm Monopolar PFM16. Event date November 27, 2019.

 

3. FDA. Maude Adverse Event Report: Olsen Medical LLC Olsen Adson Bipolar Forceps. Event date March 12, 2020.

 

4. FDA. Maude Adverse Event Report: Olsen Medical LLC ConMed Monopolar Cord. Event date September 2, 2020.

 

5. FDA. Recommendations to reduce surgical fires and related patient injury:  FDA safety communication. Published May 29, 2018.www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/recommendationsreduce-surgical-fires-and-related-patientinjury-fda- safety-communication.

 

6. Association of periOperative Registered Nurses. Guideline for instrument cleaning. In:  Guidelines for Perioperative Practice.2021: 381-419.

 

7. Association of Surgical Technologists. Standards of practice for use of electrosurgery. April 16，2012.http://www.ast.org/uploadedfiles/main_site/content/about_ us/standard%20electrosurgery.pdf.

 

8. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST79:  Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, Amendment A.2 (2020).

 

9. Accurate Surgical & Scientific Instruments Corporation. Instructions for use and care: reusable bipolar forceps and micro monopolar forceps. Revised March 2, 2017.

 

10. Millennium Surgical. 100-Series Electrosurgical Bipolar Coagulating Forceps Instructions for use/Revision A. August 2020.

 

11. V. Mueller. Bipolar Forceps and Accessories. July 2014.

 

12. Spectrum Surgical Instrument Corporation. Sterilization Instructions for Laparoscopic Instruments. June 2008.