标题：环氧乙烷灭菌确认

咨询内容：规范要求：灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。谢谢

回复：灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认，灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。