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嘉峪检测网 2022-09-23 18:16
刚刚，国家药监局消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
不符合标准规定项 |
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1 |
电动轮椅车 |
临沂市博裕电动车有限公司 |
临沂市博裕电动车有限公司 |
TH201N |
2021.10.20 |
最小回转半径；充电时抑制行驶 |
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2 |
电动轮椅车 |
天津市众邦康复器械有限公司 |
天津市众邦康复器械有限公司 |
DYW-1 |
2022年01月15日 |
最大速度；水平路面制动 |
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3 |
电动轮椅车 |
吉林美好医疗器材有限公司 |
天津喜泰医疗器械有限公司 |
DYW-XT-1-B |
2022年02月20日 |
最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 |
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4 |
二氧化碳气腹机 |
北京凡星光电医疗设备股份有限公司 |
北京凡星光电医疗设备股份有限公司 |
Q-645型 |
20220411 |
正常工作温度下的连续漏电流 |
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5 |
脊柱内固定系统 |
麦迪斯医疗器械有限公司 |
韩国麦迪斯有限责任公司Medyssey Co.,Ltd. |
产品规格：6.0x90mm 产品型号：R60090 |
2021-07-14 |
表面粗糙度 |
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6 |
金属锁定接骨板系统 |
烟台索娜盟托医疗器械有限公司 |
Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司 |
Large 14H/275214014 |
2021-11-11 |
弯曲强度和等效弯曲刚度 |
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7 |
脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机 |
武汉市晶利尔激光设备有限公司 |
武汉市晶利尔激光设备有限公司 |
JLER-Y11B |
2021.4 |
控制器件和仪表的准确性；激光终端脉冲能量/脉冲串能量 |
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8 |
全数字彩色超声监视宫腔手术仪 |
无锡贝尔森影像技术有限公司 |
无锡贝尔森影像技术有限公司 |
BELSON 760G |
2022-03 |
多普勒模式下探测深度；血流速度误差 |
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9 |
携带式诊断x射线机 |
青岛中联海诺医疗科技有限公司 |
青岛中联海诺医疗科技有限公司 |
JF-10 |
22.4 |
输入功率；Ｘ射线设备的半价层；焦点至皮肤距离 |
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10 |
牙科种植机 |
佛山市登拓医疗器械有限公司 |
佛山市登拓医疗器械有限公司 |
Surgic Pro+ |
20211016 |
空载转速 |
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11 |
一次性使用穿刺器 |
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
YC-Ⅰ-2B 5#螺纹管不带刀头 |
20220309 |
阻气和密封性能 |
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12 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 |
郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 |
BSD-CC-B-10 |
2020.06.01 |
阻气和密封性能 |
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13 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 |
BLTC5 |
2022 03 30 |
配合性能 |
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14 |
一次性使用手术衣 |
海口市长流中心卫生院 |
南昌永德利医疗器械有限公司 |
中号 |
20211102 |
胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域） |
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15 |
一次性使用手术衣 |
西藏五洲医院 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
型号：B型规格：中号 |
20210508 |
胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品非关键区域）；断裂强力-湿态（产品关键区域） |
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16 |
一次性使用手术衣 |
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 |
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 |
（S） |
2022.03.08 |
阻微生物穿透-干态（产品非关键区域） |
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17 |
一次性使用真空采血管 |
郏县中医医院 |
郑州泰立医疗器械有限公司 |
5ml分离胶/促凝剂 |
20220319 |
公称液体容量；刻度标志和充装线 |
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18 |
一次性使用真空采血管 |
重庆西成益医院 |
石家庄康卫仕医疗器械有限公司 |
5ml玻璃 |
20210319 |
公称液体容量 |
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19 |
一次性使用真空采血管 |
维西傈僳族自治县人民医院 |
石家庄康卫仕医疗器械有限公司 |
5ml玻璃 |
20220129 |
公称液体容量；无菌 |
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20 |
医用内窥镜冷光源 |
南昌沃克医疗科技有限公司 |
南昌沃克医疗科技有限公司 |
WK-L120 |
2021.01.26 |
正常工作温度下的连续漏电流 |
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21 |
医用内窥镜冷光源 |
桐庐弘毅医疗器械有限公司 |
桐庐弘毅医疗器械有限公司 |
HY-XeLS001型 |
2021年10月15日 |
输入功率 |
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22 |
医用内窥镜冷光源 |
杭州康友医疗设备有限公司 |
杭州康友医疗设备有限公司 |
LGY-L型 |
2019年12月10日 |
样品在正常检验过程中不能正常使用 |
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23 |
医用内窥镜冷光源 |
桐庐博益医疗器械有限公司 |
桐庐博益医疗器械有限公司 |
EDL-300L型 |
2022年01月 |
相关色温；红绿蓝光的辐通量比 |
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24 |
医用内窥镜冷光源 |
南京美淳医疗有限公司 |
南京美淳医疗有限公司 |
MLS-2430 |
20211008 |
红绿蓝光的辐通量比 |
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25 |
医用内窥镜冷光源 |
合肥德铭电子有限公司 |
合肥德铭电子有限公司 |
NED2000 |
2021-08-05 |
输入功率 |
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26 |
医用内窥镜氙灯冷光源 |
天津博朗科技发展有限公司 |
天津博朗科技发展有限公司 |
BLG-250A |
2021.11.29 |
输入功率 |
来源：国家药监局
