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2018-2022创新医疗器械注册申报分析

嘉峪检测网        2022-09-20 19:24

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,推动医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。

 

创新医疗器械要求:

 

1.申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性

 

2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源

 

3.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值

 

 截止到2022.8.15,已经通过创新医疗器械审批程序获得注册证数量173个,其中医疗器械(不含体外诊断)156个,心血管57,影像24,神经调控18,手术机器人11,眼科8,神内7等,名单如下:

 

序号

产品名称

生产企业

分类

1

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

神经调控

2

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

神经调控

3

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

神经调控

4

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

眼科

5

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁(天津)医疗设备有限公司

影像

6

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

心血管

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

眼科

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

心血管

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

心血管

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

胸外科

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

影像

20

人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

眼科

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

手术机器人

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

肿瘤

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

肿瘤

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

影像

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易(上海)生物科技有限公司

耳鼻喉

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

心血管

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

心血管

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

普外

29

左心耳封堵器系统

先健科技(深圳)有限公司

心血管

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

心血管

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

眼科

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

心血管

33

植入式心脏起搏器

先健科技(深圳)有限公司

心血管

34

可吸收硬脑膜封合医用胶   

山东赛克赛斯药业科技有限公司

神外

35

血管重建装置

微创神通医疗科技(上海)有限公司

心血管

36

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

神内

37

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技(上海)有限公司

心血管

38

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

普外

39

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

影像

40

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

41

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

42

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

影像

43

瓣膜成形环

金仕生物科技(常熟)有限公司

心血管

44

神经外科手术导航定位系统

华科精准(北京)医疗科技有限公司

手术机器人

45

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

影像

46

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

骨科

47

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

心血管

48

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

监护

49

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

心血管

50

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

心血管

51

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

心血管

52

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

影像

53

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

影像

54

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

影像

55

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic  Inc.

心血管

56

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

心血管

57

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

影像/心血管

58

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司

监护

59

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

心血管

60

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

眼科

61

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

心血管

62

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

心血管

63

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

影像

64

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技(苏州)有限公司

手术机器人

65

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

心血管

66

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

心血管

67

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

心血管

68

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

影像

69

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

肿瘤

70

肿瘤电场治疗仪

NovoCure  Ltd.

肿瘤

71

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards  Lifesciences LLC

心血管

72

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott  Vascular

心血管

73

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

眼科

74

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

眼科

75

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

骨科

76

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

神内

77

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

心血管

78

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

心血管

79

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

其它

80

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

骨科

81

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤(北京)网络科技有限公司

心血管

82

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

心血管

83

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

神外

84

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

胸外科

85

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技(上海)有限公司

神内

86

髂动脉分叉支架系统

先健科技(深圳)有限公司

心血管

87

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

心血管

88

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

影像/心血管

89

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京北方腾达科技发展有限公司

普外

90

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

心血管

91

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

心血管

92

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

心血管

93

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

心血管

94

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

神外

95

三维电子腹腔内窥镜

微创(上海)医疗机器人有限公司

普外

96

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

心血管

97

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent  Medical Inc.

神内

98

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

普外

99

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

心血管

100

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

神内

101

腔静脉滤器

科塞尔医疗科技(苏州)有限公司

心血管

102

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

骨科

103

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

影像

104

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

神内

105

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

心血管

106

口腔种植手术导航定位设备

雅客智慧(北京)科技有限公司

手术机器人

107

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

普外

108

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

普外

109

医用电子直线加速器

苏州雷泰医疗科技有限公司

影像

110

球囊扩张血管内覆膜支架系统

W.L.  Gore & Associates, Inc.

心血管

111

腹腔内窥镜手术设备

山东威高手术机器人有限公司

手术机器人

112

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

监测

113

持续葡萄糖监测系统

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

监测

114

生物疝修补补片

卓阮医疗科技(苏州)有限公司

普外

115

植入式左心室辅助系统

苏州同心医疗器械有限公司

心血管

116

人工角膜

北京米赫医疗器械有限责任公司

眼科

117

分支型术中支架系统

上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

心血管

118

经导管主动脉瓣膜系统

MEDTRONIC  INC.

心血管

119

植入式可充电脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

120

植入式脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

121

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

122

植入式脊髓神经刺激延伸导线

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

123

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

124

神经外科手术导航定位系统

华科精准(北京)医疗科技有限公司

手术机器人

125

直管型胸主动脉覆膜支架系统

上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

心血管

126

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

127

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

128

植入式脑深部电刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

129

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

130

腹腔内窥镜手术系统

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

手术机器人

131

消化道振动胶囊系统

上海安翰医疗技术有限公司

普外

132

移动式头颈磁共振成像系统

佛山瑞加图医疗科技有限公司

影像

133

颅内出血CT影像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

神内

134

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

影像

135

髋关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉机器人有限公司

手术机器人

136

膝关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

手术机器人

137

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

138

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人(深圳)有限公司

手术机器人

139

髂静脉支架系统   

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

心血管

140

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic  Inc.

心血管

141

血管内成像设备

全景恒升(北京)科学技术有限公司

影像/心血管

142

一次性使用血管内成像导管

全景恒升(北京)科学技术有限公司

影像/心血管

143

患者程控充电器

北京品驰医疗设备有限公司

神经调控

144

胸主动脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

心血管

145

消化道内窥镜用超声诊断设备

北京华科创智健康科技股份有限公司

影像

146

一次性使用冷冻消融球囊

宁波胜杰康生物科技有限公司

心血管

147

腹腔内窥镜手术系统

苏州康多机器人有限公司

手术机器人

148

经导管人工肺动脉瓣膜系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

心血管

149

植入式左心室辅助系统

航天泰心科技有限公司

心血管

150

伽玛射束立体定向放射治疗系统

西安大医集团股份有限公司

影像

151

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器股份有限公司

影像

152

一次性使用血管内超声诊断导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

影像/心血管

153

血管内超声诊断仪器

深圳北芯生命科技股份有限公司

影像/心血管

154

肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

成都微识医疗设备有限公司

消化

155

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒

Ethicon,  LLC

普外

156

吻合口加固修补片

北京博辉瑞进生物科技有限公司

普外

 

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来源:医用耗材研发