标题：《医疗器械生产质量控制与成品放行审核指南》中的常规检验项目如何确定？ 2022-09-08

咨询内容：《医疗器械生产质量控制与成品放行审核指南》中的常规检验项目如何确定？“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”“常规控制的检验项目”是如何确定的？是否必须包含技术要求中的全部检验项目？

回复：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。