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医疗器械临床试验常见问题答疑汇总

嘉峪检测网        2022-07-01 12:29

Q1、IVD临床试验设计中,测试产品和对照产品所采用的设备和材料是否一定要保持一样?

 

A体外诊断试剂临床试验技术指导原则中指出:“对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂,临床试验可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品(对比试剂)进行比较研究的方法,评价两种方法检测结果的一致性。对比试剂在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性。”因此建议采用的设备、样本保存的材料、条件等保持一致性。

 

Q2、免临床的产品,取得注册证后,厂家自己想要做一个上市后的临床,主要了解一下产品实际临床应用效果,想要进行单组设计的试验,对于这样的试验,样本量有什么要求呢?

 

A没有强制性要求,实践中是否计算样本量以及计算方法的选择主要取决于试验的目的,必要时可以参考注册临床的样本量计算思路。

 

Q3、同类产品是进口产品很难购买到或者价格很高,我们可以不和同类产品做对照试验吗?或者有没有其他方式比如传统药物治疗进行对照?

 

A对照方案的选择并无强制要求,其他类型的器械、药物、阴性对照等都可能是潜在对照方式,但要注意对照的适用范围、公认度、方案的科学性、可行性等因素。

 

Q4、临床意义如何确定?是根据医学专家与统计专家确定的参数和界值吗?

 

A这个主要由医学专家决定,因考虑到临床意义。统计专家能够给出界值参考范围:根据同类产品相关文献资料的参数估算、文献综述或Meta分析。一般像高优的定性资料,常取10%左右,或取阳性对照组有效率的10%;定量资料,常取0.2-0.5倍标准差或对照器械均数的1/10-1/5。

 

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来源:熠品医械研究与检测中心