创新医疗器械委托生产相关问题答疑汇总

Q: 创新产品怎么去找合适的车间进行样品的生产？

答：① 产品的设计输入、验证(有效性、安全性、动物试验等验证工作)、输出完整。② 产品的生产工艺设计、验证、过程质量控制成熟，产品的质量控制(性能指标，检测方法与验证，生物学评价、产品货架说明验证，灭菌验证，包装性能验证等)。③ 对于一些产品来说，影响其定型的特殊性能验证应至少包括相关产品的动物试验验证;涉及免疫原性的产品，还包括免疫原性验证，病毒灭活验证等实验;涉及耐久性的产品，应该完成耐疲。

Q: 一般创新产品很难找到受委托企业生产样品，是不是还是得自己建立车间？

答：花点时间，一般来说还是可以找到生产车间的，关键要考虑技术泄密的风险。

Q: 非批量产品，怎么满足3批次验证

答：一般我们是生产3批，每批量少，法规要求是连续3批。

Q: 产品送检在哪个阶段？

答：产品送检是验证阶段

Q: 如果新产品无专用标准，如何编写技术要求？

答：产品技术要求，按121号编写

Q: 送检的产品是哪个阶段生产的？

答：送检的产品是转换阶段（试产）

Q: 软件的互操作性

答：互操作性 可以理解为可用性的一部分，使用环境、使用场景、应用情况、运行环境等等

Q:风险管理文档一般有哪几份文件构成？

答：风险管理 计划、风险识别分析、措施、验证实施、管理报告 等组成