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飞利浦金科威因说明书问题召回15517个温度探头及附件

嘉峪检测网        2022-03-31 11:19

国家药监局消息,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度(TEMP附件),生产产品型号为21075A、21076A、21078A,经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书(IFU)中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定发起主动召回,召回数量为15517个。

 

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度(TEMP附件)(注册证号:粤械注准20162210079/粤械注准20162070818/国械注准20173070329/国械注准20173070562/国械注准20173071293)产品型号为21075A、21076A、21078A主动召回。召回级别为三级 。

 

飞利浦通过内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书(IFU)中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分。IFU 指示用户使用消毒剂清洁产品,但并未特别指示用户在消毒或灭菌前先用酶溶液(洗涤剂)清洁。使用清洁剂清洁探头可以物理去除污垢和其他污染物。

 

有效清洁可减轻污垢从一个患者转移至另一个患者或在单个患者的多次使用间转移,防止残留污垢在产品整个使用寿命期间累积:并允许成功完成后续消毒/灭菌步骤。

 
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来源:国家药监局