近日，FDA与独立的非营利组织ECRI（最初创立为紧急护理研究所）合作，进行全面的文献搜索和系统审查，以确定植入后医疗器械材料性能的当前最新认知。

FDA和ECRI正在发布植入类医疗器械的常用材料的安全摘要，以及这些材料随着时间的推移对患者的影响。

目前已发布以下9种材料的安全摘要。FDA将继续发布其他材料的安全摘要。

1. Magnesium 镁

2.Polypropylene, often used in surgical mesh

    聚丙烯，通常用于外科网

3. Polyurethanes 聚氨酯

4. Siloxanes, often used in breast implants

    硅氧烷，通常用于乳房植入物

5. PET (polyethylene terephthalate), used broadly

    PET（聚对苯二甲酸乙二甲酸酯），广泛使用

6. PEG (polyethylene glycol), used broadly and as a coating for stents and catheters

    PEG（聚乙二醇），广泛使用，用作支架和导管的涂层

7. Silver, used as an antimicrobial agent

    银，用作抗菌剂

8. Acrylic acid derivatives, which includes di-, tri- and glycerol methacrylates, often used in dental resins

    丙烯酸衍生物，包括二丙烯酸、三丙烯酸酯和甘油甲基丙烯酸酯，通常用于牙科树脂

9. Polyhydroxy acids, including PLA, PGA, and other blends and copolymers, the most common class of bioresorbable polymers

    多羟基酸，包括PLA、PGA和其他混合物和共聚物，这是最常见的生物可吸收聚合物类别

来看看ECRI报告（以镁为例）都有哪些内容？每份报告都是一种材料的详细文献调研总结，很值得参考。在医疗器械材料的生物相容性评价的过程中，如果您的器械与人体直接或间接接触，可以参考这些报告来了解相关生物安全信息。

那么是基于什么背景让FDA和ECRI觉得有必要发布植入类器械的材料安全摘要呢？

首先，我们要先了解FDA如何考虑医疗器械材料的安全？

FDA对器械安全性和有效性的部分评估涉及对器械所用材料信息的上市前审查。FDA在评估器械材料的安全性时，会考虑材料的具体性能、器械的预期用途以及器械的功能。

作为上市前提交文档的一部分，医疗器械制造商向FDA提交生物相容性评估等信息，以证明他们计划在其器械中使用的材料可以安全地用于人体上和人体内。FDA发布了生物相容性评价指南，该指南描述了如何使用基于风险的方法来确定通常需要哪些类型的生物相容性信息来支持器械所用材料的安全。

那么FDA如何审核生物相容性数据呢？

医疗器械制造商通常通过确定人体对他们计划在器械中使用的材料如何反应，来评估材料的生物相容性。制造商对其器械进行评估，以确定器械材料与身体接触是否存在潜在的不良生物反应，以及相关风险是否可以接受。

这种基于风险的方法通常包括评估器械，包括材料组件、制造工艺、器械的临床使用情况，包括预期的解剖位置以及暴露频率和持续时间。然后根据此类评估向FDA提供支持器械生物相容性的信息。

在某些情况下，医疗器械制造商可能会进行其他测试，以模拟器械中的材料在体内的行为。一个例子是工程测试，通过不同的可能机制评估特定器械的磨损和腐蚀潜力（金属），具体取决于该器械预期使用的环境（例如关节、血管等）。

而科学文献是生物相容性数据的一部分，那么FDA如何审核最新科学信息呢？

过去几年，FDA在提出metal-on-metal (MoM) total hip arthroplasty (THA) systems和永久节育控制的Essure System的安全问题之后，对某些含金属植入物相关数据进行了广泛的上市后审查。在这些情况下，金属成分的潜在作用引发了对意外或加剧生物反应的可能性的质疑。

FDA在2018年宣布的《医疗器械安全行动计划》中概述的工作和步骤的基础上，对植入式医疗器械中使用的金属进行了全面审查，原因是患者提出了担忧，并报告了可能与医疗器械中某些类型材料的生物反应相关的不良事件。

2019年9月，FDA发表了一篇关于金属植入物的生物反应的文章，介绍了FDA对金属及其在医用植入物中的应用的现有科学信息的回顾，重点讨论了金属材料如何受到生理环境的影响，与植入物相关的金属的预期和潜在毒理学和免疫反应，以及随后的临床表现，还确定了目前与含金属植入物的免疫反应有关的科学证据存在哪些差距和进一步研究机会。

FDA预计，这些研究工作将为开发必要的工具奠定基础，以改善含金属植入物的上市前设备评估、筛查和监测患者的能力以及更安全的金属植入物的设计——所有这些都将有助于患者和医生就其使用做出合理的效益风险决定。

在医疗器械标签中如何传达材料信息？

在2019年11月13日和14日的医疗设备咨询委员会免疫学器械小组会议上，许多公众和专家小组表示，需要改进医疗植入物的产品标签——特别是因为它与器械的材料组成有关。

根据之前的这些讨论，以及免疫器械小组于2021年5月20日提出的建议，FDA发布了一份讨论文件“Conveying Materials Information about Medical Devices to Patients and Healthcare Providers: Considerations for a Framework”，以提供初步框架，促进关于如何传达材料信息的讨论。FDA认为，这是确保患者和医生能够获得关于长期（超过30天）接触和重复使用的器械中使用的不同材料（包括但不限于金属成分）的更全面信息，以便他们能够就医疗器械的使用做出明智的决定。