FDA简介

 

FDA（www.FDA.gov）是全球历史最悠久的公众健康保护机构，也是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，主要负责监管食品、药品、医疗器械、放射性产品、疫苗、血液和生物制剂、兽医、化妆品和烟草产品。

 

FDA负责医疗器械的部门是医疗器械和放射健康中心（CDRH）。CDRH负责确保美国市场上销售的医疗器械在按照指定用途应用时在合理基础上的安全和有效，同时还负责所有放射性电子产品的安全。CDRH的器械评估办公室（ODE）负责审议所有上市前的申请（PMA）、上市前通告（510(K)/PMN）和上市前批准（PMA）的申请，以及所有未经批准、但将用于临床试验的医疗器械，以确保医疗器械和放射产品的安全、有效和高质量。

 

 FDA医疗器械产品管制法规

 

美国主要医疗器材法规

 

1976 Food, Drug, and Cosmetic Act, Medical Device Amendment

 

联邦食品药物及化妆品法修正案（又称1976年医疗器材修正案）

 

1995 Safe Medical Device Act

 

安全医疗器械法案

 

1997 Food and Drug Administration Modernization Act

 

克林顿总统签署的FDA现代化法案

 

2002 The Medical Device User Fee and Modernization Act

 

医疗器械评估费和现代化法案

 

FDA医疗器械定义

 

依据美国联邦食品、药品和化妆品法案Section 201(h) of the FD&C Act (21 USC 321(h))，FDA对医疗器械的定义可以理解为：由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品；这些目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，伤残的诊断预防监护治疗或代偿，人体结构或生理过程的研究、替代或修复；其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并取一定辅助作用。

 

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械。在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，与国内对医疗器械的认定稍有不同。

 

FDA医疗器械分类：

 

第一层次：Class I, II and III, Unclassified；

 

第二层次：CFR8xx.xxxx联邦法规代码（医疗学科，如齿科、外科、神经科等等）；

 

第三层次：Product code产品代码(约有6217个)，是最底层分类，直接关系到适用注册途径和法规、导则等。

 

在美国上市医疗器械产品的三个主要步骤：

 

步骤1：确认产品属于医疗器械；

 

步骤2：确认产品分类；

 

步骤3：确认适合的上市申请要求。

 

上市许可的三种类型：

 

类型一：直接进行公司和产品注册/登记，无需向FDA递交产品安全有效性报告，适用于大部分Class I和少部分Class II产品；

 

类型二：先获得FDA510(K)/PMN批准，然后进行公司和产品注册/登记，适用于大部分Class II和少部分Class I, III类产品；

 

类型三：先获得PMA批准，然后进行公司和产品注册/登记，适用于大部分Class III和少部分Class II类产品。

 

如何维持FDA注册有效性？

 

及时支付FDA年度认证费

 

及时支付美国代理人服务年费

 

及时完成FDA年度认证

 

及时更新公司和产品信息

 

FDA510(K)市场预投放通告制度

 

FDA510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度(PMN: Pre-Marketing Notification)。对适用的产品，在美国上市该器械前，需要向FDA递交的一份安全和有效性的论证报告，论证产品和美国同类产品（等价器械）在安全和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

 

FDA510(K)的核心思想和审核宗旨：

 

部分被FDA分类为第一类或第二类的医疗器械制造商或进口商，在该产品上市之前被要求向FDA提出上市前通告，证明该产品与某项已经获批准的上市产品具有『实质的相等性(Substantial Equivalence，SE)』，在获得FDA的许可通知之后，才可以进行产品注册和合法上市。FDA会详加审查此产品是否与申请者所指定的产品即等价器械（Predicate Device）具有实质等同。在510(K)审核中，申请者有义务提供任何FDA需要的证明文件。

 

FDA判定的标准：

 

相同用途、相同技术特征(指材料、涉及、能源或其他特征)；

 

相同用途、不同技术特征，但具有相同的安全性(Safety)及功效性(Effectiveness)而且不会产生于等价器械Predicate Device不同的有关安全和有效性方面的问题。

 

FDA510(K)的种类：

 

新器械的申请/传统FDA510(K)；

 

适用于有较小的设计变更的器械的特殊510(K)；

 

制造商提出的简略式510(K)，其确信和声明其器械与现在适用的FDA认可的标准一致。

 

FDA510(K)审批的三个显着特点：

 

FDA510(K)是文件审核；

 

FDA510(K)只针对产品，不涉及质量体系；

 

FDA510(K)的论证主要包含两部分：产品本身的相关论证和信息；和与等价器械的安全/有效性比较论证。

 

FDA510(K)审核流程图：

 

 

 FDA510(K)上市后的管理

 

保持公司注册，产品列名和获得FDA510(K)批准产品的符合性和持续有效

 

符合Current Good Manufacturing Practices (cGMP)优良制造实践21 CFR Part、820 Quality System Regulation (QSR) 医疗器械质量系统法规

 

符合eMDR医疗器械报告程序要求

 

符合医疗器械追溯要求

 

FDA制裁的方式：罚没Seizure、扣留Detention、限制命令和禁令Restraining Orders and Injunctions、召回Recalls、罚款Penalties

 

 如何应对FDA510(K)产品的设计变更

 

产品设计变更依据的法规：在获得FDA510(K)后，如果您对产品进行了设计变更，您需要按照FDA法规要求进行确认，以判断是否需要递交新的FDA510(K)，或直接进行备案。通常下面的变更需要递交新的FDA510(K)：

 

产品的工作原理发生变更

 

产品的声明的使用用途发生变更

 

产品的结构/主要零部件或原材料等变更可能带来重大的安全有效性的风险

 

产品的适用的范围和人群发生了变更等

 

 医疗器械报告制度（MDR）

 

医疗器械报告制度（Medical Device Reporting, MDR）是FDA的一个用于从制造商、进口商和器械的使用设施接收重要的医疗器械不良事件的机制，以便快速察觉和纠正。

 

医疗器械制造商可报告的事项（MDR Reportable events）指医疗器械法规要求报告的器械不良事件和问题。对于器械用户，可报告的事件包括医疗器械已经（或者）可能导致（或促使）患者死亡或严重伤害。也就是说，器械可以直接导致事件发生，也可在事件中起一定作用。对于制造商，应报告与器械相关的死亡严重伤害以及可能由器械故障导致（或促使）的死亡或严重伤害（如果重复发生）。

 

FDA UDI医疗器械唯一标识

 

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）是根据全球公认的医疗器械标识和编码标准，由一连串数字或数字与字母混合的标识符，以此可以在市场上明确识别某一特定医疗器械。全球各国都在筹备启动医疗器械UDI条码要求。FDA是全球第一个启动医疗器械UDI条码标识和数据库的机构，计划分批次完成UDI实施。

 

UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码和射频标签(RFID)。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。

 

UDI条码申请：企业自行联系GS1在中国各地分支机构获得条码认证。

 

GS1 China (中国物品编码中心)：http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/index.aspx

 

GS1 UDI条码申请流程：http://www.ancc.org.cn/Business/Barcode/Register.aspx

 

FDA UDI官网：www.fda.gov/udi