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CardioFocus:制造治疗房颤的消融导管的组件和设计考虑因素

嘉峪检测网        2021-11-05 14:27

房颤(AFib)是最常见的心律失常。根据克利夫兰医学中心的数据,如果心房快速且不规则地跳动,血液就不会那么快地流经心脏。不规则的心跳使血液更容易凝结,如果血凝块离开心脏,它可以移动到大脑,引起中风或冠状动脉,导致心脏病发作。

 
AFib的治疗方法有多种,包括各种药物治疗、电复律和肺静脉消融术等手术以及起搏器和左心耳封堵器等器械。
 
消融术将导管插入心脏左侧,在肺静脉周围形成瘢痕组织环,以将静脉与心房其余部分隔离。CardioFocus工程部副总裁Jerry Melsky表示,治疗AFib最常见的基于导管的技术是射频(RF)消融。在射频手术中,医生通常每次都会重新放置导管以制造病变。医生可能需要环绕肺静脉制造50到100个病变。
 
另一种方法是内窥镜激光消融术。在球囊技术中,球囊进入静脉,稳定后,医生可以操纵其能量源,在短短三分钟内制造病变圈。
 
0如何制造消融导管 
 
一个内窥镜激光消融导管中有五个元件,例如CardioFocus的HeartLight X3系统:球囊、内窥镜、鞘管、激光能量源和电动系统,使其能够快速消融肺静脉。
 
该球囊是一种具有可调直径的顺应性球囊。医生将其放置在左心房的肺静脉入口右侧,使用可偏转鞘管将其通过导管末端的主体将其送入。
 
一根鞘管将导管及其器械引导到预期位置。实际上,HeartLight X3消融导管使用一根鞘管将球囊输送至心脏。
 
内窥镜可为医生提供了球囊展开的实时视图,以确保准确性。他们在手术开始时将光纤器械插入导管,并在结束时将其取出。Melsky对MDO表示,这是一个小型的紧凑型器械,可以让医生很好地观察静脉内部。
 
消融导管(如HeartLight X3)中的激光能量在肺静脉上制造永久性和耐久性病变,以此治疗AFib。可以根据激光能量的输送位置改变激光能量剂量,以确保在任何位置的静脉不会过度治疗或治疗不足。
 
根据Melsky介绍,电动系统能够以自动方式输送激光能量,在三分钟内“非常快速”地在肺静脉周围形成一个连续的病变环。
 
完整的消融术从插入股静脉的消融导管开始,并通过贯穿下腔静脉全长的可偏转鞘管输送球囊。球囊穿过下腔静脉到达右心房,在此处由电生理学家进行房间隔穿刺。他们在将左心房与右心房分离的膜上进行小穿刺。导管通过小穿刺进入左心房,然后展开球囊。然后,激光能量消融心脏左侧受损的肺静脉,产生一圈疤痕组织,将肺静脉与心房其余部分电隔离。
 
Melsky说,激光消融技术比其他消融方法(如RF)耗时更少。
 
Melsky告诉MDO:“这是把一个需要数百次困难的操作才能制造许多病变的手术转变为一个只需要进行少量操作的手术。”“少量操作即为使球囊进入各肺静脉。”
 
0克服制造消融导管的技术挑战
 
根据Melsky的说法,了解血管系统的解剖结构非常重要。
 
Melsky说:“我们在一段时间后就开始尝试开发一种系统,这种系统可以让用户很容易地在肺静脉周围制造病变,但是在项目开始时有很多未知之处。”“可能最大的未知为,‘静脉的解剖结构是什么样子,球囊和静脉之间的界面是什么样子?’”
 
当对HeartLight X3导管进行原型制作时,工程师起初使用的是无内窥镜可视化的导管系统。因此,该器械的效果不如CardioFocus工程师所希望的那样好。由于没有内窥镜的成像能力,他们无法看到球囊如何接触肺静脉周围的组织以及在何处输送激光能量。
 
在CardioFocus工程师整合了光纤内窥镜后,他们就可以看到导管系统是如何进行工作的。
 
Melsky说:“我们开始真正快速地取得了进展。”“你开始认为,如果你能直接看到你正在做的事情,在肺静脉中真正做这种复杂的消融术将会变得更加容易、更好和更快”
 
0不断发展的导管输送器械市场 
 
Melsky道:“导管器械的演变正在进行中。”球囊血管成形术涉及一个专用导管,将支架输送到阻塞的动脉,启动了转变,在空间上也进行不断创新。
 
Melsky说:“这是改良性的,而不是革命性的。”“无论何时,你遇到了需要解决的具体问题,或者你的关注点是如何安全、快速、有效地进行房颤治疗,它将对患者产生巨大价值。”
 
 
 
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来源:Medtec医疗器械设计与制造